Kombinace radiační terapie s imunoterapií pro léčbu metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
10. září 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Randomizovaná studie fáze III s imunoterapií s nebo bez konsolidační radioterapie pro oligometastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku
Tato studie fáze III srovnává pembrolizumab s radiační terapií s pembrolizumabem bez radiační terapie (standardní terapie) podávaným po pembrolizumabu a chemoterapii k léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který se rozšířil z místa, kde poprvé začal (primární místo) do jiná místa v těle (metastatické).
Pembrolizumab je typ imunoterapie, která stimuluje imunitní systém těla k boji proti rakovinným buňkám.
Pembrolizumab se zaměřuje a blokuje protein zvaný PD-1 na povrchu určitých imunitních buněk zvaných T-buňky.
Blokování PD-1 spouští T-buňky k nalezení a zabíjení rakovinných buněk.
Radiační terapie využívá vysoce výkonné paprsky k zabíjení rakovinných buněk.
Radiační podávání pembrolizumabu může být při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem hlavy a krku účinnější než standardní léčba podáváním samotného pembrolizumabu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
- Metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Klinické stadium IV HPV-zprostředkovaný (p16-pozitivní) orofaryngeální karcinom AJCC v8
- Stádium IV kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku AJCC v8
- Stádium IV hypofaryngeálního karcinomu AJCC v8
- Rakovina hrtanu stadia IV AJCC v8
- Rakovina rtů a dutiny ústní fáze IV AJCC v8
- Fáze IV orofaryngeálního (p16-negativního) karcinomu AJCC v8
- Metastatický hypofaryngeální spinocelulární karcinom
- Metastatický spinocelulární karcinom hrtanu
- Metastatický spinocelulární karcinom ústní dutiny
- Metastatický orofaryngeální spinocelulární karcinom
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
I. Porovnat celkové přežití (OS) mezi imunoterapií plus konsolidační radioterapií (CoRT) a samotnou imunoterapií po neprogresi se systémovou chemoimunoterapií.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi dvěma rameny. II. Porovnat dobu do selhání léčby (TTF) mezi dvěma rameny. III. Stanovit riziko nehematologické toxicity vysokého stupně (3 nebo vyšší) s přidáním CoRT.
IV. Stanovit prognostickou hodnotu biomarkerů kvantitativní pozitronové emisní tomografie (PET) na začátku studie (standardizované maximum hodnoty vychytávání [SUVmax], objem metabolického nádoru [MTV], glykolýza totálních lézí [TLG]) pro celkové přežití v obou ramenech.
V. Stanovit prediktivní hodnotu (a) strukturovaného kvalitativního čtení (Hopkinsova kritéria) a (b) kvantitativní analýzy pro posouzení postradioterapeutického nebo chemoterapeutického restagingu PET/počítačová tomografie (CT) za účelem vyhodnocení jeho souvislosti s celkovým přežitím u obou zbraně.
CÍLE KVALITY ŽIVOTA SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM (HRQL):
I. Porovnat dobu do definitivního zhoršení (TTDD) mezi dvěma rameny. (PRIMÁRNÍ) II. Porovnat průměrnou časnou změnu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny - hlava a krk (FACT-HN) zkušebního indexu výsledku (TOI) mezi rameny, definovaného jako rozdíl mezi časovým bodem cyklu 7 a randomizací. (SEKUNDÁRNÍ) III. Porovnat dobu do zhoršení (TTD) mezi rameny (první zhoršení). (SEKUNDÁRNÍ) IV. Porovnat nejnižší hodnotu skóre funkčního hodnocení terapie rakoviny – modulátoru imunitního kontrolního bodu (FACT-ICM) v průběhu účasti ve studii mezi rameny. (PRŮZKUMNÁ) V. Porovnat přežití podle kvality mezi pažemi. (PRŮZKUMNÝ)
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Identifikovat rozdíly ve vzorcích selhání s ohledem na místní regionální a vzdálené recidivy po CoRT oproti samotné imunoterapii.
II. Zhodnotit riziko tracheostomie a/nebo gastrostomie u pacientů léčených CoRT oproti samotné imunoterapii.
OBRYS:
KROK 1: Pacienti, kteří před zařazením nedokončili úvodní systémovou léčbu, jsou zařazeni do ramene T a pacienti, kteří dokončili úvodní systémovou léčbu před zařazením, jsou zařazeni do ramene S.
ARM T: Pacienti ve studii dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) s karboplatinou IV a paklitaxelem IV nebo s cisplatinou IV a fluorouracilem IV nebo s karboplatinou IV a fluorouracilem IV.
ARM S: Pacienti pokračují přímo ke kroku II.
KROK II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARMA: Pacienti dostávají jeden cyklus pembrolizumabu IV s karboplatinou IV a paklitaxelem IV nebo s cisplatinou IV a fluorouracilem IV nebo s karboplatinou IV a fluorouracilem IV ve studii a poté dostanou pembrolizumab IV s radiační terapií ve studii. Pacienti také během studie podstupují CT, PET/CT a/nebo magnetickou rezonanci (MRI).
ARM B: Pacienti dostávají jeden cyklus pembrolizumabu IV s karboplatinou IV a paklitaxelem IV nebo s cisplatinou IV a fluorouracilem IV nebo s karboplatinou IV a fluorouracilem IV ve studii a poté dostanou ve studii monoterapii pembrolizumabem IV. Pacienti také během studie podstupují CT, PET/CT a/nebo MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
290
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Freeman Health System
-
-
New York
-
Canandiaqua, New York, Spojené státy, 14424
- Sands Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Webster, New York, Spojené státy, 14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KROK 1 REGISTRACE:
- Pacient musí být starší 18 let
Pacient musí mít biopsií prokázaný metastatický spinocelulární karcinom, pocházející z dutiny ústní, hrtanu, orofaryngu nebo hypofaryngu, s aktivním onemocněním přítomným jak v hlavě, krku, tak ve vzdálených místech
- POZNÁMKA: Nádor z primárního místa orofaryngu musí mít známý stav p16; P16 pozitivní rakovina neznámého primárního je povolena také za předpokladu, že prezentace onemocnění je konzistentní s primárním onemocněním hlavy a krku
- Pacient může podstoupit předchozí chirurgickou resekci primárního karcinomu v hlavě a krku kdykoli dříve, nicméně na základním zobrazení musí být přítomno reziduální/recidivující onemocnění hlavy a krku
- Jakékoli účinky předchozí terapie rakoviny u jiných onemocnění musí být plně vyřešeny a nesmí představovat problém pro podávání léčby v této studii
Pacient musí mít před zahájením jakékoli léčby 4 nebo méně metastatických lokalizací, přičemž onemocnění hrudních uzlin je považováno za jediné místo, pokud je možné obsáhnout v tolerovatelném radioterapii hypofrakcionovaném poli (tj. 15 frakcí nebo méně)
- POZNÁMKA: Souvislé/sousední metastázy léčitelné v jediném stereotaktickém poli lze považovat za jedno místo
- POZNÁMKA: Pacienti s dalšími neurčitými nálezy, takže celkový počet metastatických míst by byl více než 4, mohou být zařazeni, pokud je přiměřeným zvážením nezhoubné etiologie těchto nálezů
- Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny.
Pacienti musí mít měřitelné onemocnění takto:
- Pacienti, kteří nezahájili žádnou úvodní systémovou léčbu (s pembrolizumabem + chemoterapií), musí mít měřitelné onemocnění dokumentované CT krku, hrudníku a břicha získané během 28 dnů před registrací v kroku 1
- U pacientů, kteří zahájili nebo dokončili své 3 cykly úvodní systémové terapie (s pembrolizumabem + chemoterapií), musí mít měřitelné onemocnění dokumentované CT krku, hrudníku a břicha získané během 28 dnů před zahájením jejich počáteční systémové léčby
- Leukocyty >= 3 000/mcL (získané = < 28 dní před registrací v kroku 1 nebo před zahájením jakékoli chemoterapie, pokud je na rameni T)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcL (získáno =< 28 dní před registrací v kroku 1 nebo před zahájením jakékoli chemoterapie, pokud je na rameni T)
- Krevní destičky >= 100 000/mcL (získáno =< 28 dní před registrací v kroku 1 nebo před zahájením jakékoli chemoterapie, pokud je na rameni T)
- Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (ULN). Pacienti s celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN, který je připisován potvrzenému Gilbertovu syndromu, jsou povoleni po konzultaci a schválení od svého ošetřujícího lékaře (získáno =< 28 dní před registrací v kroku 1 nebo před zahájením jakékoli chemoterapie, pokud jsou na paži T)
- Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 3,0 x institucionální ULN (získáno =< 28 dní před registrací v kroku 1 nebo před registrací zahájení jakékoli chemoterapie na rameni T)
- Clearance kreatininu: Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2 (u pacientů užívajících režimy založené na karboplatině, GFR > 30 ml/min/1,73 m^2) (získáno = < 28 dní před registrací v kroku 1 nebo před zahájením jakékoli chemoterapie, pokud je na rameni T)
- Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od registrace v kroku 1
- U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
- Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
- Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
- U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
- Pacienti na rameni S museli podstoupit chemoimunoterapii
Pacienti budou zařazeni do studie kvality života (QOL), pokud umí číst a rozumět angličtině, španělštině, francouzštině nebo čínštině (zjednodušené nebo tradiční znaky).
- POZNÁMKA: Weby nemohou překládat související formuláře QOL
- Pacienti ve fertilním věku a/nebo sexuálně aktivní pacienti nesmějí očekávat, že budou počít nebo zplodit děti pomocí uznávané a účinné metody (metod) antikoncepce nebo tím, že se po dobu své účasti ve studii zdrží pohlavního styku. Pacientky ve fertilním věku musí pokračovat v antikoncepčních opatřeních po dobu 4 měsíců po poslední dávce protokolární léčby a během studie nesmí kojit po dobu 4 měsíců po poslední dávce protokolární léčby
- KROK 2 RANDOMIZACE:
- Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2
- Pacient musí absolvovat 3 cykly úvodní systémové chemoterapie
- U pacientů registrovaných v rameni S v kroku 1 musí mít pacienti po dokončení 3 cyklů pembrolizumab + chemoterapie alespoň stabilní onemocnění
- Pacient nesmí mít žádné známky progrese (kompletní odpověď [CR]/částečná odpověď [PR] nebo stabilní onemocnění [SD]) na zobrazení v restagingu (sestávající z CT krku, hrudníku a břicha). Restagingové zobrazení musí být provedeno po dokončení počáteční systémové chemoterapie pembrolizumabem + chemoterapií v kroku 1 a do 7 dnů před randomizací v kroku 2. Pacienti se stabilní nebo odpovídající radiologickou odpovědí jsou způsobilí pro krok 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí mít předchozí radioterapii hlavy a krku
- Pacient nesmí mít aktivní autoimunitní onemocnění (tj. zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.), které vyžadovalo systémovou léčbu (tj. chorobu modifikující látky, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) v posledních 2 letech. Substituční terapie (tj. tyroxin, inzulín, fyziologická substituce kortikosteroidů) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena
- Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit z důvodu možného poškození nenarozeného plodu a možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech. Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před registrací v kroku 1, aby se vyloučilo těhotenství. Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarche, 2) nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
- Pacient nesmí dostat žádnou živou vakcínu během 30 dnů před registrací v kroku 1 a během účasti ve studii. Živé vakcíny zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, bacil Calmette Guerin (BCG) a vakcína proti tyfu (orální). Pacienti mohou dostávat inaktivované vakcíny a jakékoli neživé vakcíny, včetně vakcín proti sezónní chřipce a koronaviru 2019 (COVID-19) (Poznámka: intranazální vakcíny proti chřipce, jako je ochranná známka Flu-Mist, jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny) . Pokud je to možné, doporučuje se oddělit podávání studovaného léku od podávání vakcíny přibližně o týden (především proto, aby se minimalizovalo překrývání nežádoucích účinků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (pembrolizumab a záření)
Pacienti dostávají jeden cyklus pembrolizumabu IV s karboplatinou IV a paklitaxelem IV nebo s cisplatinou IV a fluorouracilem IV nebo s karboplatinou IV a fluorouracilem IV ve studii a poté dostanou pembrolizumab IV s radiační terapií ve studii.
Pacienti také během studie podstupují CT, PET/CT a/nebo MRI.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit CT a/nebo PET/CT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (monoterapie pembrolizumabem)
Pacienti dostávají jeden cyklus pembrolizumabu IV s karboplatinou IV a paklitaxelem IV nebo s cisplatinou IV a fluorouracilem IV nebo s karboplatinou IV a fluorouracilem IV ve studii a poté dostanou ve studii monoterapii pembrolizumabem IV.
Pacienti také během studie podstupují CT, PET/CT a/nebo MRI.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit CT a/nebo PET/CT
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno S (bez zásahu)
Pacienti pokračují přímo ke kroku II.
|
|
|
Experimentální: Rameno T (pembrolizumab, chemoterapie)
Pacienti ve studii dostávají pembrolizumab IV s karboplatinou IV a paklitaxelem IV nebo s cisplatinou IV a fluorouracilem IV nebo s karboplatinou IV a fluorouracilem IV ve studii.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace v kroku 2 do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
|
Doba od randomizace v kroku 2 do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace v kroku 2 do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 3 roky
|
Progrese bude hodnocena na základě mezinárodních kritérií navržených v revidované směrnici Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
|
Doba od randomizace v kroku 2 do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 3 roky
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Doba od randomizace v kroku 2 do ukončení imunoterapie z důvodu progrese, toxicity související s léčbou nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
|
Doba od randomizace v kroku 2 do ukončení imunoterapie z důvodu progrese, toxicity související s léčbou nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 3 let
|
Pacienti budou sledováni z hlediska nežádoucích příhod pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI).
Všechny nežádoucí účinky související s léčbou a výchozí stavy a hematologické/biochemické toxicity založené na laboratorních měřeních, stejně jako nežádoucí účinky související s léčivem, budou shrnuty podle léčebného ramene a nejhoršího stupně NCI CTCAE pro krok 1 a krok 2. Nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší bude posouzeno podle léčebného ramene.
|
Do 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce selhání s ohledem na místní, regionální a vzdálené recidivy
Časové okno: Do 3 let
|
Lokální, regionální a vzdálené recidivy budou hodnoceny a porovnávány mezi oběma rameny.
|
Do 3 let
|
|
Výskyt tracheostomie a/nebo gastrostomie
Časové okno: Kdykoli během léčby, hodnoceno do 3 let
|
Bude posouzeno a porovnáno mezi rameny.
|
Kdykoli během léčby, hodnoceno do 3 let
|
|
Čas do definitivního zhoršení
Časové okno: 60 týdnů po výchozím stavu
|
Definováno časovým bodem, ve kterém je skóre funkčního hodnocení klinického hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-HN) (TOI) nižší než výchozí skóre alespoň o 6 bodů, bez následného zvýšení o 6 bodů.
|
60 týdnů po výchozím stavu
|
|
Včasná změna v TOI FACT-HN
Časové okno: Od randomizace až po 21 týdnů léčby
|
Definováno jako rozdíl mezi střední hodnotou FACT-HN TOI 21 týdnů po randomizaci oproti výchozímu skóre při randomizaci.
|
Od randomizace až po 21 týdnů léčby
|
|
Čas do zhoršení (první)
Časové okno: Do 3 let
|
Definováno časovým bodem, ve kterém je skóre FACT-HN TOI nižší než základní skóre alespoň o 6 bodů.
|
Do 3 let
|
|
Nadir ze skóre funkčního hodnocení terapie rakoviny-imunitního kontrolního bodu modulátoru
Časové okno: V týdnu 0 po základním hodnocení randomizace v kroku 2
|
Definováno jako nejnižší skóre na subškále modulátoru imunitního kontrolního bodu.
|
V týdnu 0 po základním hodnocení randomizace v kroku 2
|
|
Přežití přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Od randomizace do smrti, hodnoceno do 3 let
|
Definováno součtem průměrného skóre užitku za daný časový interval vynásobeného tímto časovým intervalem.
Průměrné skóre užitku za časový interval je definováno hodnotou užitku na začátku intervalu plus hodnotou užitku na konci intervalu děleno dvěma.
|
Od randomizace do smrti, hodnoceno do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Sher, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Karcinom, skvamózní buňky
- Nemoci hrtanu
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Karcinom
- Novotvary hrtanu
- Novotvary v ústech
- Orofaryngeální novotvary
- Novotvary hypofaryngu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Fyzické jevy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Pyrimidiny
- Prvky
- Kovy
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Uracil
- Pyrimidinony
- Kovy, těžké
- Platinové sloučeniny
- Přechodové prvky
- Ekonomika
- Fluorouracil
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
- 1,2-diaminocyklohexanplatina II citrát
- Radioterapie
- Záření
- Pembrolizumab
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Platina
- Dehydroftorafur
- Daně
Další identifikační čísla studie
- EA3211 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2022-10141 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .