Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация лучевой терапии с иммунотерапией для лечения метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи

10 сентября 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Рандомизированное исследование фазы III иммунотерапии с или без консолидирующей лучевой терапии при олигометастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи

В этом испытании фазы III пембролизумаб с лучевой терапией сравнивается с пембролизумабом без лучевой терапии (стандартная терапия), назначаемым после пембролизумаба в сочетании с химиотерапией для лечения пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, который распространился из места, где он впервые появился (первичная локализация), в другие места в организме (метастатические). Пембролизумаб — это тип иммунотерапии, который стимулирует иммунную систему организма для борьбы с раковыми клетками. Пембролизумаб нацеливается и блокирует белок PD-1 на поверхности определенных иммунных клеток, называемых Т-клетками. Блокирование PD-1 заставляет Т-клетки находить и убивать раковые клетки. Лучевая терапия использует мощные лучи для уничтожения раковых клеток. Облучение пембролизумабом может быть более эффективным при лечении пациентов с метастатическим раком головы и шеи, чем стандартная терапия, заключающаяся в применении только пембролизумаба.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между иммунотерапией плюс консолидирующей лучевой терапией (CoRT) и только иммунотерапией после отсутствия прогрессирования на фоне системной химиоиммунотерапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) между двумя группами. II. Сравнить время до отказа от лечения (TTF) между двумя группами. III. Определить риск негематологической токсичности высокой степени (3 и выше) при добавлении CoRT.

IV. Установить прогностическую ценность биомаркеров количественной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на исходном уровне (максимальное стандартизированное значение поглощения [SUVmax], метаболический объем опухоли [MTV], общий гликолиз поражений [TLG]) для общей выживаемости в обеих группах.

V. Установить прогностическую ценность (а) структурированного качественного чтения (критерии Хопкинса) и (б) количественного анализа для оценки ПЭТ/компьютерной томографии (КТ) после лучевой или химиотерапевтической терапии, чтобы оценить ее связь с общей выживаемостью в обоих случаях. оружие.

КАЧЕСТВО ЖИЗНИ, СВЯЗАННОЕ С ЗДОРОВЬЕМ (HRQL):

I. Сравнить время до окончательного ухудшения состояния (TTDD) между двумя группами. (ПЕРВИЧНЫЙ) II. Сравнить среднее раннее изменение индекса исхода испытания (TOI) функциональной оценки терапии рака головы и шеи (FACT-HN) между группами, определяемое как разница между моментом времени цикла 7 и рандомизацией. (ВТОРИЧНЫЙ) III. Сравнить время до ухудшения состояния (TTD) между группами (первое ухудшение). (ВТОРИЧНЫЙ) IV. Сравнить самые низкие показатели модулятора контрольных точек иммунной терапии рака (FACT-ICM) в ходе участия в исследовании между группами. (ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ) V. Сравнить выживаемость с поправкой на качество между группами. (ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Выявить различия в характере неудач в отношении местных регионарных и отдаленных рецидивов после CoRT по сравнению с только иммунотерапией.

II. Оценить риск трахеостомии и/или гастростомы у пациентов, получавших CoRT, по сравнению с только иммунотерапией.

КОНТУР:

ЭТАП 1: Пациенты, которые не завершили начальную системную терапию до включения в исследование, относятся к группе T, а пациенты, завершившие начальную системную терапию до включения в исследование, относятся к группе S.

ARM T: пациенты получают пембролизумаб внутривенно (в/в) с карбоплатином в/в и паклитакселом в/в, или с цисплатином в/в и фторурацилом в/в, или с карбоплатином в/в и фторурацилом в/в в исследовании.

ARM S: пациенты переходят непосредственно к этапу II.

ЭТАП II: Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

ARM A: Пациенты получают один цикл пембролизумаба внутривенно с карбоплатином внутривенно и паклитакселом внутривенно, или с цисплатином внутривенно и фторурацилом внутривенно, или с карбоплатином внутривенно и фторурацилом внутривенно в исследовании, а затем получают пембролизумаб внутривенно с лучевой терапией в исследовании. Пациенты также проходят КТ, ПЭТ/КТ и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) на протяжении всего исследования.

ARM B: Пациенты получают один цикл пембролизумаба внутривенно с карбоплатином внутривенно и паклитакселом внутривенно, или с цисплатином внутривенно и фторурацилом внутривенно, или с карбоплатином внутривенно и фторурацилом внутривенно в исследовании, а затем получают монотерапию пембролизумабом внутривенно в исследовании. Пациенты также проходят КТ, ПЭТ/КТ и/или МРТ на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
    • New York
      • Canandiaqua, New York, Соединенные Штаты, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ШАГ 1 РЕГИСТРАЦИЯ:
  • Пациент должен быть >= 18 лет

  • У пациента должен быть подтвержденный биопсией метастатический плоскоклеточный рак, происходящий из полости рта, гортани, ротоглотки или гортаноглотки, с активным заболеванием, присутствующим как в голове, шее, так и в отдаленных участках.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Опухоль из первичного участка ротоглотки должна иметь известный статус p16; Также допускается p16-положительный рак неизвестного первичного очага при условии, что клиническая картина заболевания соответствует первичному заболеванию головы и шеи.
  • У пациента может быть предшествующая хирургическая резекция первичного рака головы и шеи в любое предыдущее время, однако резидуальное/рецидивирующее заболевание головы и шеи должно присутствовать на исходной визуализации.
  • Любые последствия предшествующей терапии рака для других заболеваний должны быть полностью устранены и не должны создавать проблемы для проведения лечения в этом испытании.

  • Перед началом любого лечения у пациента должно быть 4 или менее очагов метастазирования, при этом поражение грудных узлов считается единичным очагом, если его можно охватить переносимым гипофракционированным полем лучевой терапии (т. е. 15 фракций или менее)

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Смежные/прилегающие метастазы, поддающиеся лечению в одном стереотаксическом поле, могут рассматриваться как одно место.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с дополнительными неопределенными результатами, такими как общее количество метастатических очагов, могут быть зачислены, если разумным соображением является незлокачественная этиология этих результатов.
  • Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия. Пациенты с нарушением способности принимать решения (IDMC), у которых есть законный уполномоченный представитель (LAR) или опекун и / или член семьи, также будут считаться подходящими.

  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание следующим образом:

    • Для пациентов, которые не начали начальную системную терапию (пембролизумаб + химиотерапия), необходимо иметь измеримое заболевание, подтвержденное КТ шеи, грудной клетки и брюшной полости, полученное в течение 28 дней до регистрации на этапе 1.
    • Для пациентов, которые начали или завершили свои 3 цикла начальной системной терапии (пембролизумаб + химиотерапия), должно быть измеримое заболевание, подтвержденное КТ шеи, грудной клетки и брюшной полости, полученное в течение 28 дней до начала их начальной системной терапии.
  • Лейкоциты >= 3000/мкл (получено =< 28 дней до регистрации на шаге 1 или до начала любой химиотерапии, если группа T)
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (получено =< 28 дней до регистрации на шаге 1 или до начала любой химиотерапии, если на группе T)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл (получены =< 28 дней до регистрации на этапе 1 или до начала любой химиотерапии, если группа T)
  • Общий билирубин = < установленной верхней границы нормы (ВГН). Пациенты с общим билирубином > 1,5 x ULN, что связано с подтвержденным синдромом Жильбера, допускаются после консультации и одобрения лечащего врача (полученного = < 28 дней до регистрации на шаге 1 или до начала любой химиотерапии, если они находятся на группе Т)
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 3,0 x ВГН учреждения (получено = < 28 дней до регистрации на этапе 1 или до регистрации начало любой химиотерапии, если на группе T)
  • Клиренс креатинина: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 50 мл/мин/1,73 м^2 (для пациентов, получающих схемы на основе карбоплатина, СКФ > 30 мл/мин/1,73 м^2) (получено = < 28 дней до регистрации на этапе 1 или до начала любой химиотерапии, если на группе T)
  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после регистрации на этапе 1, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • Пациенты на группе S должны были пройти химиоиммунотерапию.

  • Пациенты будут включены в исследование качества жизни (QOL), если пациент может читать и понимать английский, испанский, французский или китайский язык (упрощенные или традиционные символы).

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Сайты не могут переводить связанные формы QOL.
  • Пациентки детородного возраста и/или сексуально активные пациенты не должны ожидать зачатия или отцовства детей при использовании общепринятых и эффективных методов контрацепции или воздержании от половых контактов на время их участия в исследовании. Пациентки детородного возраста должны продолжать принимать меры контрацепции в течение 4 месяцев после приема последней дозы протокольного лечения и не должны кормить грудью во время приема исследуемого препарата в течение 4 месяцев после приема последней дозы протокольного лечения.
  • ЭТАП 2. РАНДОМИЗАЦИЯ:
  • Пациент должен иметь рабочий статус ECOG 0-2.
  • Пациент должен пройти 3 цикла начальной системной химиотерапии.
  • Для пациентов, зарегистрированных в Arm S на этапе 1, у пациентов должно быть по крайней мере стабильное заболевание после завершения 3 циклов пембролизумаба + химиотерапии.
  • У пациента не должно быть признаков прогрессирования (полный ответ [CR]/частичный ответ [PR] или стабильное заболевание [SD]) при повторной визуализации (состоящей из КТ шеи, грудной клетки и брюшной полости). Рестадирование изображений должно быть выполнено после завершения начальной системной химиотерапии пембролизумабом + химиотерапия на этапе 1 и в течение 7 дней до рандомизации на этапе 2. Пациенты со стабильным или отвечающим рентгенологическим ответом имеют право на Шаг 2.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны проходить лучевую терапию головы и шеи в анамнезе.
  • У пациента не должно быть активного аутоиммунного заболевания (т. е. воспалительного заболевания кишечника, системной красной волчанки, ревматоидного артрита и т. д.), которое требовало системного лечения (т. е. средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение последних 2 лет. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин, физиологическая заместительная терапия кортикостероидами) не считается формой системного лечения и разрешена.
  • Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при использовании схем лечения. Все пациентки детородного возраста должны пройти анализ крови или исследование мочи в течение 14 дней до регистрации на этапе 1, чтобы исключить беременность. Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, отвечающее следующим критериям: 1) достигшее менархе в какой-то момент, 2) не подвергшееся гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противоопухолевой терапии не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Пациент не должен получать живую вакцину в течение 30 дней до регистрации на этапе 1 и во время участия в исследовании. Живые вакцины включают, помимо прочего, следующие вакцины: корь, эпидемический паротит, краснуху, ветряную оспу, желтую лихорадку, бешенство, бациллу Кальметта-Герена (БЦЖ) и тифозную (пероральную) вакцину. Пациентам разрешено получать инактивированные вакцины и любые неживые вакцины, включая вакцины против сезонного гриппа и коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (Примечание: интраназальные вакцины против гриппа, такие как торговая марка Flu-Mist, являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются). . По возможности рекомендуется отделять введение исследуемого препарата от введения вакцины примерно на неделю (главным образом, чтобы свести к минимуму совпадение нежелательных явлений).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (пембролизумаб и облучение)
Пациенты получают один цикл пембролизумаба в/в с карбоплатином в/в и паклитакселом в/в, или цисплатином в/в и фторурацилом в/в, или карбоплатином в/в и фторурацилом в/в в исследовании, а затем пембролизумаб в/в с лучевой терапией в исследовании. Пациенты также проходят КТ, ПЭТ/КТ и/или МРТ на протяжении всего исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ и/или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Активный компаратор: Группа B (монотерапия пембролизумабом)
Пациенты получают один цикл пембролизумаба внутривенно с карбоплатином внутривенно и паклитакселом внутривенно, или с цисплатином внутривенно и фторурацилом внутривенно, или с карбоплатином внутривенно и фторурацилом внутривенно в исследовании, а затем получают монотерапию пембролизумабом внутривенно в ходе исследования. Пациенты также проходят КТ, ПЭТ/КТ и/или МРТ на протяжении всего исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ и/или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Без вмешательства: Рука S (без вмешательства)
Пациенты переходят непосредственно к этапу II.
Экспериментальный: Arm T (пембролизумаб, химиотерапия)
Пациенты получают пембролизумаб внутривенно с карбоплатином и паклитакселом внутривенно, или с цисплатином внутривенно и фторурацилом внутривенно, или с карбоплатином внутривенно и фторурацилом внутривенно в исследовании.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации на этапе 2 до смерти от любой причины, оцененное до 3 лет
Время от рандомизации на этапе 2 до смерти от любой причины, оцененное до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от рандомизации на этапе 2 до прогрессирования заболевания или смерти, оцененное до 3 лет.
Прогрессирование будет оцениваться на основе международных критериев, предложенных в пересмотренном руководстве «Критерии оценки ответа при солидных опухолях».
Время от рандомизации на этапе 2 до прогрессирования заболевания или смерти, оцененное до 3 лет.
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Время от рандомизации на этапе 2 до прекращения иммунотерапии из-за прогрессирования, токсичности, связанной с лечением, или смерти, оцененное до 3 лет.
Время от рандомизации на этапе 2 до прекращения иммунотерапии из-за прогрессирования, токсичности, связанной с лечением, или смерти, оцененное до 3 лет.
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
Пациенты будут отслеживаться на предмет нежелательных явлений с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI). Все возникающие при лечении и исходные нежелательные явления и гематологическая/биохимическая токсичность, основанные на лабораторных измерениях, а также НЯ, связанные с лекарственными препаратами, будут суммированы по группам лечения и наихудшей степени NCI CTCAE для этапа 1 и этапа 2. Негематологические НЯ степени 3. или выше будет оцениваться лечебной группой.
До 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели неудач в отношении местных, регионарных и отдаленных рецидивов
Временное ограничение: До 3 лет
Местные, региональные и отдаленные рецидивы будут оцениваться и сравниваться между двумя группами.
До 3 лет
Частота трахеостомии и/или гастростомы
Временное ограничение: В любой момент лечения, оценка до 3 лет
Будет оцениваться и сравниваться между руками.
В любой момент лечения, оценка до 3 лет
Время до окончательного ухудшения
Временное ограничение: Через 60 недель после исходного уровня
Определяется моментом времени, когда показатель индекса исхода испытания (TOI) функциональной оценки терапии рака головы и шеи (FACT-HN) ниже исходного показателя не менее чем на 6 баллов без последующего увеличения на 6 баллов.
Через 60 недель после исходного уровня
Раннее изменение FACT-HN TOI
Временное ограничение: От рандомизации до 21 недели лечения
Определяется как разница между средним FACT-HN TOI через 21 неделю после рандомизации и исходным баллом при рандомизации.
От рандомизации до 21 недели лечения
Время до износа (первое)
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется моментом времени, когда оценка FACT-HN TOI ниже базовой оценки не менее чем на 6 баллов.
До 3 лет
Надир функциональной оценки модулятора контрольных точек иммунной терапии рака
Временное ограничение: На неделе 0 после исходных оценок рандомизации на этапе 2.
Определяется как наименьший балл по субшкале модулятора иммунных контрольных точек.
На неделе 0 после исходных оценок рандомизации на этапе 2.
Выживаемость с поправкой на качество
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценивается до 3 лет
Определяется суммированием средней оценки полезности для данного интервала времени, умноженной на этот интервал времени. Средняя оценка полезности за временной интервал определяется значением полезности в начале интервала плюс значением полезности в конце интервала, деленным на два.
От рандомизации до смерти, оценивается до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David J Sher, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA3211 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-10141 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться