このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経カテーテル大動脈弁移植後の大動脈クロスクランプと開放: 本当の問題?

2023年2月8日 更新者:Michele De Bonis

2002 年に Alan Cribier によって最初の臨床導入が開始されて以来、経カテーテル大動脈弁移植は、ハイリスク患者や高齢患者における重度の大動脈弁狭窄症の治療法として選ばれるようになりました。 このような集団では、TAVI 後の心臓手術はめったに行われず (<1%)、デバイス塞栓術、心臓破裂、大動脈解離、心内膜炎などの生命を脅かす合併症の場合にのみ行われます。

  • 最新技術 現在、TAVI に提出される患者は若年化し、手術のリスクが低くなり、平均余命が長くなり、その数は増え続けています。 結果として、その後の心臓手術を必要とするTAVIで治療された患者の数も、急性期(上記の合併症による)とフォローアップ中(晩期心内膜炎、弁変性およびその他の非大動脈疾患による)の両方で増加します。徴候)。
  • 以前の情報 TAVI 後の心臓手術はすでに世界中で数回実施されており、大動脈クロスクランプおよび大動脈切開術に関する問題は文書化されていませんが、上行大動脈に高いステント フレームを備えた TAVI デバイスが存在する可能性があるかどうかについては、長い間議論されてきました。理論的には、大動脈をクランプして開く外科医の能力を危険にさらします。 そのような問題の存在と発生率に関して、具体的なデータはまだ入手できません。
  • 倫理的な問題 ありません。

研究の目的 この研究の目的は、TAVI 後のコンピューター断層撮影 (CT) に基づいて、TAVI 後の外科的大動脈クロスクランプおよび大動脈切開術の解剖学的実現可能性を評価することでした。

研究デザイン この研究では、2008 年 10 月から 2017 年 5 月までの間に 3 つの大規模センター (ミラノのサン ラッファエッレ大学病院 - イタリア、コペンハーゲンのリグショスピタレット大学病院 - デンマーク、ブダペストのセンメルワイス大学 - ハンガリー) で TAVI を受けた患者を登録しました。

心臓ゲートで大動脈弓を視野に含めた TAVI 処置後に取得した 117 CT を遡及的にレビューした。 San Raffaele Hospital の 11 人の患者が参加します。

TAVI 取得後の理由は次のとおりです。以前の倫理委員会の承認を得た臨床試験への参加 (91.4% n = 107)。 Valve-in-Valve 評価のための残存大動脈逆流評価 (6.0% n = 7); TAVI 合併症評価 (心室中隔欠損 1.7% n = 2、左心室流出路閉塞 0.9% n = 1)。 TAVI 後の CT 取得時間の中央値は 451 [290-780] 日でした。

研究デザインに従って、長いステントを備えた TAVI デバイスのみが評価されました。 CoreValve Evolut R (米国ミネソタ州メドトロニック社) n = 19 (サイズ 23 n = 1; サイズ 26 n = 7; サイズ 29 n = 10; サイズ 34 n = 1); Portico (イリノイ州アボット; 米国) n = 16 (サイズ 25 n = 9; サイズ 27 n = 4; サイズ 29 n = 3). Acurate Neo デバイス (ボストン サイエンティフィック、マサチューセッツ州、米国、旧 Symetis) は、上行大動脈に 3 つの安定化アーチを示します。このプロテーゼは、他の自己拡張型弁の円形管状ステントとは異なります。 分析における可能な交絡因子の導入を制限するために、研究者は本研究に Acurate を含めないことを意図的に決定しました。

TAVIの適応症は、国際ガイドライン(EACTS 2017年心臓弁膜症治療ガイドライン)を尊重しています。 入院時の処置の前に、経胸郭検査が行われます。 院内検査の経路は、参加センターで治療を受けた他のすべての患者と同じです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Budapest、ハンガリー、1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薄型経カテーテル大動脈弁生体弁で治療されたTAVI患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 患者は以前に TAVI を受けています。
  • TAVI 手術用に移植された経カテーテル心臓弁 (THV) は、扱いにくく長い自己拡張型デバイスです (例: CoreValve、CoreValve Evolut R、Portico バルブ);
  • 患者は、大動脈弓を含む造影剤を使用したTAVI後の心臓同期CTスキャンをすでに受けています(通常、以前の倫理委員会の承認を得た臨床研究への参加などの他の理由で、Valve-inの残存大動脈逆流評価) -バルブ評価; TAVI合併症評価)

除外基準:

  • 年齢 <18 歳;
  • TAVI 処置のために移植される経カテーテル心臓弁 (THV) は、薄型のバルーン拡張可能なデバイスです (例: サピエン);
  • -患者は、大動脈弓を含まない造影剤を使用したTAVI後の心臓同期CTスキャンをすでに受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI後のコンピュータ断層撮影(CT)に基づくTAVI後の外科的大動脈クロスクランプおよび大動脈切開の解剖学的実現可能性。
時間枠:最長11年
CTスキャンでの評価
最長11年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月5日

一次修了 (実際)

2019年10月16日

研究の完了 (実際)

2019年10月16日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AXC-TAVI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する