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경피적 대동맥 판막 이식 후 대동맥 교차 클램프 및 개방: 실제 문제?

2023년 2월 8일 업데이트: Michele De Bonis

2002년 Alan Cribier가 처음으로 임상에 도입한 이후 경피적 대동맥 판막 이식술은 고위험군 및 고령 환자의 중증 대동맥 협착증에 대한 선택 치료법이 되었습니다. 이러한 인구에서 TAVI 후 심장 수술은 거의 수행되지 않으며(<1%) 장치 색전술, 심장 파열, 대동맥 박리, 심내막염 등과 같은 생명을 위협하는 합병증의 경우에만 수행됩니다.

  • 최신 기술 요즘 TAVI에 제출하는 환자는 젊어지고 수술 위험이 낮아지고 기대 수명이 길어지며 그 수가 지속적으로 증가하고 있습니다. 그 결과, TAVI로 치료받은 환자 중 후속 심장 수술이 필요한 환자의 수가 급격하게(위에서 언급한 합병증으로 인해) 그리고 추적 기간 동안(후기 심내막염, 판막 변성 및 기타 비대동맥 질환으로 인해) 확장될 것입니다. 표시).
  • 이전 정보 TAVI 이후의 심장 수술은 대동맥 교차 클램프 및 대동맥절개술과 관련하여 문서화된 문제 없이 전 세계적으로 이미 여러 번 시행되었지만 상행 대동맥에 높은 스텐트 프레임이 있는 TAVI 장치의 존재가 이론적으로 대동맥을 고정하고 여는 외과의의 능력을 위태롭게 합니다. 이러한 문제의 존재 및 발생률과 관련하여 아직 사용할 수 있는 구체적인 데이터는 없습니다.
  • 윤리적 문제 존재하지 않음.

연구의 목적 이 연구의 목적은 TAVI 후 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 기반으로 TAVI 후 외과적 대동맥 교차 클램프 및 대동맥 절개술의 해부학적 타당성을 평가하는 것이었습니다.

연구 설계 이 연구는 2008년 10월부터 2017년 5월 사이에 세 곳의 대규모 센터(이탈리아 밀라노 산 라파엘 대학 병원, 덴마크 코펜하겐 Rigshospitalet 대학 병원, 헝가리 부다페스트 Semmelweiss 대학)에서 TAVI를 시행한 환자를 등록했습니다.

TAVI 시술 후 획득한 117예의 CT는 심장동문으로 대동맥궁을 시야에 포함하여 후향적으로 검토하였다. San Raffaele 병원의 11명의 환자가 참여할 예정입니다.

TAVI 획득 후 이유는 다음과 같습니다: 이전 윤리 위원회 승인을 받은 임상 연구 참여(91.4% n = 107); Valve-in-Valve 평가를 위한 잔류 대동맥 역류 평가(6.0% n = 7); TAVI 합병증 평가(심실 중격 결손 1.7% n = 2, 좌심실 유출관 폐쇄 0.9% n = 1). TAVI 후 CT 획득 시간 중앙값은 451[290-780]일이었습니다.

연구 설계에 따라 긴 스텐트가 있는 TAVI 장치만 평가되었습니다. CoreValve Evolut R(Medtronic Inc., MN, USA) n = 19(크기 23 n = 1; 크기 26 n = 7; 크기 29 n = 10; 크기 34 n = 1); Portico (Abbott, IL, USA) n = 16 (크기 25 n = 9; 크기 27 n = 4; 크기 29 n = 3). Acurate Neo 장치(미국 매사추세츠주 보스턴 사이언티픽, 이전 Symetis)는 상행 대동맥에 3개의 안정화 아치를 제공하며 이 보철물은 다른 자체 확장 밸브의 원형 관형 스텐트와 다릅니다. 분석에서 교란 요인의 도입을 제한하기 위해 조사관은 현재 연구에 Acurate를 포함하지 않기로 일부러 결정했습니다.

TAVI의 적응증은 국제 지침(EACTS 2017 판막성 심장 질환 치료 지침)을 준수합니다. 경흉부 검사는 병원 입원 시 절차 전에 수행됩니다. 병원 내 경로 pf 검사는 참여 센터에서 치료받는 다른 모든 환자와 동일합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

117

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
      • Budapest, 헝가리, 1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

로우 프로파일 트랜스카테터 대동맥 판막 생체 인공 삽입물로 치료받은 TAVI 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세;
  • 환자는 이전에 TAVI를 받았습니다.
  • TAVI 시술을 위해 이식된 경피적 심장 판막(THV)은 번거롭고 긴 자체 확장 장치(예: CoreValve, CoreValve Evolut R, Portico 밸브);
  • 환자는 이미 대동맥궁을 포함하는 조영제로 TAVI 후 심장 게이트 CT 스캔을 받았습니다(일반적으로 이전 윤리 위원회 승인을 받은 임상 연구 참여, -판막 평가, TAVI 합병증 평가)

제외 기준:

  • 연령<18세;
  • TAVI 시술을 위해 이식된 경피적 심장 판막(THV)은 로우 프로파일 풍선 확장 장치(예: 사피엔스);
  • 환자는 이미 대동맥궁을 포함하지 않는 조영제로 TAVI 후 심장 관문 CT 스캔을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 후 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 기반으로 한 TAVI 후 외과적 대동맥 교차 클램프 및 대동맥 절개술의 해부학적 타당성.
기간: 최대 11년
CT 스캔에서 평가
최대 11년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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