Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aortakorsklämma och öppning efter transkateter aortaklaffimplantation: ett verkligt problem?

8 februari 2023 uppdaterad av: Michele De Bonis

Sedan den första kliniska introduktionen av Alan Cribier 2002 har implantation av transkateter aortaklaff blivit den bästa behandlingen för svår aortastenos hos högriskpatienter och äldre patienter. I en sådan population utförs hjärtkirurgi efter TAVI sällan (<1%), och endast vid livshotande komplikationer som apparatemboli, hjärtruptur, aortadissektion, endokardit etc.

  • Toppmoderna Numera blir patienter som skickas till TAVI allt yngre, med lägre kirurgisk risk och längre livslängd, och deras antal ökar kontinuerligt . Som en konsekvens kommer antalet patienter som behandlas med TAVI som kommer att behöva efterföljande hjärtoperationer också att växa, både akut (på grund av ovan nämnda komplikationer) och under uppföljning (på grund av sen endokardit, klaffdegeneration och annan icke-aorta) indikationer).
  • Tidigare information Trots hjärtkirurgi efter att TAVI redan har utförts flera gånger över hela världen utan dokumenterade problem med avseende på aorta-korsklämma och aortotomi, har det länge diskuterats om förekomsten av TAVI-enheter med en hög stentram i den uppåtgående aortan kan teoretiskt äventyra kirurgers förmåga att klämma och öppna aortan. Det finns ännu inga specifika uppgifter om förekomsten och förekomsten av ett sådant problem.
  • Etiska frågor Ej närvarande.

Syfte med studien Syftet med denna studie var att bedöma den anatomiska genomförbarheten av kirurgisk aorta-korsklämma och aortotomi efter TAVI baserat på post-TAVI datortomografi (CT).

Studiedesign Denna studie inkluderade patienter som genomgick TAVI i tre högvolymscentra (San Raffaele University Hospital i Milano - Italien, Rigshospitalet University Hospital i Köpenhamn - Danmark, Semmelweiss University i Budapest - Ungern) mellan oktober 2008 och maj 2017.

117 CT förvärvad efter TAVI-procedurer som var hjärtstyrda och inkluderade aortabågen i synfältet granskades retrospektivt. 11 patienter från San Raffaele Hospital kommer att vara involverade.

Skälen för förvärvet efter TAVI var: deltagande i en klinisk studie med ett tidigare godkännande av etisk kommitté (91,4 % n = 107); bedömning av återstående aortauppstötningar för ventil-i-ventil-utvärdering (6,0 % n = 7); TAVI-komplikationsbedömning (ventrikulär septumdefekt 1,7 % n = 2, obstruktion i vänsterkammars utflödeskanal 0,9 % n = 1). Mediantiden för CT-insamling efter TAVI var 451 [290-780] dagar.

Enligt studiedesignen utvärderades endast TAVI-enheter med en lång stent: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (storlek 26 n = 23; storlek 29 n = 48; storlek 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (storlek 23 n = 1; storlek 26 n = 7; storlek 29 n = 10; storlek 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; USA) n = 16 (storlek 25 n = 9; storlek 27 n = 4; storlek 29 n = 3). Acurate Neo-enhet (Boston Scientific, MA, USA, tidigare Symetis) uppvisar tre stabiliseringsbågar i den uppåtgående aortan som skiljer denna protes från den cirkulära tubulära stenten hos andra självexpanderbara ventiler. För att begränsa introduktionen av möjliga förvirrande faktorer i analysen beslutade utredarna med avsikt att inte inkludera Acurate i denna studie.

Indikation för TAVI respekterar internationella riktlinjer (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). En transthorax undersökning görs före ingreppet vid sjukhusinläggning. Sjukhusundersökningen är lika med alla andra patienter som behandlas i de deltagande centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
      • Budapest, Ungern, 1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

TAVI-patienter som behandlas med en lågprofil transkateter aortaklaffbioprotes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år;
  • Patienten har genomgått en tidigare TAVI;
  • Transkateterhjärtklaffen (THV) implanterad för TAVI-proceduren är en besvärlig och lång självexpanderbar enhet (t. CoreValve, CoreValve Evolut R, Portico-ventil);
  • Patienten har redan genomgått en post-TAVI cardiac-gated CT-skanning med kontrastmedel som inkluderar aortabågen (vanligtvis av andra skäl som deltagande i en klinisk studie med ett tidigare godkännande av etisk kommitté; bedömning av kvarvarande aortauppstötningar för Valve-in - Ventilutvärdering; TAVI-komplikationsbedömning)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år;
  • Transkateterhjärtklaffen (THV) implanterad för TAVI-proceduren är en ballongexpanderbar enhet med låg profil (t.ex. Sapien);
  • Patienten har redan genomgått en post-TAVI cardiac-gated CT-skanning med kontrastmedel som INTE inkluderar aortabågen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anatomisk genomförbarhet av kirurgisk aorta-korsklämma och aortotomi efter TAVI baserat på post-TAVI datortomografi (CT).
Tidsram: upp till 11 år
utvärdering vid datortomografi
upp till 11 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

16 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AXC-TAVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera