- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05721820
Aortakorsklämma och öppning efter transkateter aortaklaffimplantation: ett verkligt problem?
Sedan den första kliniska introduktionen av Alan Cribier 2002 har implantation av transkateter aortaklaff blivit den bästa behandlingen för svår aortastenos hos högriskpatienter och äldre patienter. I en sådan population utförs hjärtkirurgi efter TAVI sällan (<1%), och endast vid livshotande komplikationer som apparatemboli, hjärtruptur, aortadissektion, endokardit etc.
- Toppmoderna Numera blir patienter som skickas till TAVI allt yngre, med lägre kirurgisk risk och längre livslängd, och deras antal ökar kontinuerligt . Som en konsekvens kommer antalet patienter som behandlas med TAVI som kommer att behöva efterföljande hjärtoperationer också att växa, både akut (på grund av ovan nämnda komplikationer) och under uppföljning (på grund av sen endokardit, klaffdegeneration och annan icke-aorta) indikationer).
- Tidigare information Trots hjärtkirurgi efter att TAVI redan har utförts flera gånger över hela världen utan dokumenterade problem med avseende på aorta-korsklämma och aortotomi, har det länge diskuterats om förekomsten av TAVI-enheter med en hög stentram i den uppåtgående aortan kan teoretiskt äventyra kirurgers förmåga att klämma och öppna aortan. Det finns ännu inga specifika uppgifter om förekomsten och förekomsten av ett sådant problem.
- Etiska frågor Ej närvarande.
Syfte med studien Syftet med denna studie var att bedöma den anatomiska genomförbarheten av kirurgisk aorta-korsklämma och aortotomi efter TAVI baserat på post-TAVI datortomografi (CT).
Studiedesign Denna studie inkluderade patienter som genomgick TAVI i tre högvolymscentra (San Raffaele University Hospital i Milano - Italien, Rigshospitalet University Hospital i Köpenhamn - Danmark, Semmelweiss University i Budapest - Ungern) mellan oktober 2008 och maj 2017.
117 CT förvärvad efter TAVI-procedurer som var hjärtstyrda och inkluderade aortabågen i synfältet granskades retrospektivt. 11 patienter från San Raffaele Hospital kommer att vara involverade.
Skälen för förvärvet efter TAVI var: deltagande i en klinisk studie med ett tidigare godkännande av etisk kommitté (91,4 % n = 107); bedömning av återstående aortauppstötningar för ventil-i-ventil-utvärdering (6,0 % n = 7); TAVI-komplikationsbedömning (ventrikulär septumdefekt 1,7 % n = 2, obstruktion i vänsterkammars utflödeskanal 0,9 % n = 1). Mediantiden för CT-insamling efter TAVI var 451 [290-780] dagar.
Enligt studiedesignen utvärderades endast TAVI-enheter med en lång stent: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (storlek 26 n = 23; storlek 29 n = 48; storlek 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (storlek 23 n = 1; storlek 26 n = 7; storlek 29 n = 10; storlek 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; USA) n = 16 (storlek 25 n = 9; storlek 27 n = 4; storlek 29 n = 3). Acurate Neo-enhet (Boston Scientific, MA, USA, tidigare Symetis) uppvisar tre stabiliseringsbågar i den uppåtgående aortan som skiljer denna protes från den cirkulära tubulära stenten hos andra självexpanderbara ventiler. För att begränsa introduktionen av möjliga förvirrande faktorer i analysen beslutade utredarna med avsikt att inte inkludera Acurate i denna studie.
Indikation för TAVI respekterar internationella riktlinjer (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). En transthorax undersökning görs före ingreppet vid sjukhusinläggning. Sjukhusundersökningen är lika med alla andra patienter som behandlas i de deltagande centra.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år;
- Patienten har genomgått en tidigare TAVI;
- Transkateterhjärtklaffen (THV) implanterad för TAVI-proceduren är en besvärlig och lång självexpanderbar enhet (t. CoreValve, CoreValve Evolut R, Portico-ventil);
- Patienten har redan genomgått en post-TAVI cardiac-gated CT-skanning med kontrastmedel som inkluderar aortabågen (vanligtvis av andra skäl som deltagande i en klinisk studie med ett tidigare godkännande av etisk kommitté; bedömning av kvarvarande aortauppstötningar för Valve-in - Ventilutvärdering; TAVI-komplikationsbedömning)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år;
- Transkateterhjärtklaffen (THV) implanterad för TAVI-proceduren är en ballongexpanderbar enhet med låg profil (t.ex. Sapien);
- Patienten har redan genomgått en post-TAVI cardiac-gated CT-skanning med kontrastmedel som INTE inkluderar aortabågen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anatomisk genomförbarhet av kirurgisk aorta-korsklämma och aortotomi efter TAVI baserat på post-TAVI datortomografi (CT).
Tidsram: upp till 11 år
|
utvärdering vid datortomografi
|
upp till 11 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXC-TAVI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .