- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05721820
Aortakruisklem en opening na transkatheter-aortaklepimplantatie: een reëel probleem?
Sinds de eerste klinische introductie door Alan Cribier in 2002, is transcatheter aortaklepimplantatie de voorkeursbehandeling geworden voor ernstige aortastenose bij risicovolle en oudere patiënten. In een dergelijke populatie wordt hartchirurgie na TAVI zelden uitgevoerd (<1%), en alleen in gevallen van levensbedreigende complicaties zoals apparaatembolisatie, hartruptuur, aortadissectie, endocarditis, enz.
- State-of-the-art Tegenwoordig worden patiënten die TAVI ondergaan steeds jonger, met een lager chirurgisch risico en een langere levensverwachting, en hun aantal neemt voortdurend toe . Bijgevolg zal ook het aantal met TAVI behandelde patiënten die een hartoperatie nodig hebben toenemen, zowel acuut (vanwege de bovengenoemde complicaties) als tijdens de follow-up (vanwege late endocarditis, klepdegeneratie en andere niet-aorta-aandoeningen). indicaties).
- Eerdere informatie Ondanks hartchirurgie nadat TAVI al verschillende keren over de hele wereld is uitgevoerd zonder gedocumenteerde problemen met betrekking tot aorta-kruisklem en aortotomie, is er lang gedebatteerd of de aanwezigheid van TAVI-apparaten met een hoog stentframe in de opgaande aorta kan theoretisch het vermogen van chirurgen om de aorta af te klemmen en te openen in gevaar brengen. Er zijn nog geen specifieke gegevens beschikbaar met betrekking tot het bestaan en de incidentie van een dergelijk probleem.
- Ethische kwesties Niet aanwezig.
Doel van de studie Het doel van deze studie was het beoordelen van de anatomische haalbaarheid van chirurgische aorta-kruisklem en aortotomie na TAVI op basis van post-TAVI computertomografieën (CT).
Studieopzet Deze studie omvatte patiënten die tussen oktober 2008 en mei 2017 TAVI ondergingen in drie grote centra (San Raffaele University Hospital in Milaan - Italië, Rigshospitalet Univeristy Hospital in Kopenhagen - Denemarken, Semmelweiss University in Boedapest - Hongarije).
117 CT verkregen na TAVI-procedures die cardiaal gestuurd waren en waarbij de aortaboog in het gezichtsveld was opgenomen, werden retrospectief beoordeeld. Er zullen 11 patiënten van het San Raffaele-ziekenhuis bij betrokken zijn.
Redenen voor post-TAVI-acquisitie waren: deelname aan een klinische studie met eerdere goedkeuring door de ethische commissie (91,4% n = 107); beoordeling van residuele aorta-insufficiëntie voor Valve-in-Valve-evaluatie (6,0% n = 7); TAVI-complicatiebeoordeling (ventriculair septumdefect 1,7% n = 2, obstructie linkerventrikeluitstroomkanaal 0,9% n = 1). De mediane tijd van CT-opname na TAVI was 451 [290-780] dagen.
Volgens de onderzoeksopzet werden alleen TAVI-apparaten met een lange stent beoordeeld: CoreValve (Medtronic Inc., MN, VS) n = 82 (maat 26 n = 23; maat 29 n = 48; maat 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, VS) n = 19 (maat 23 n = 1; maat 26 n = 7; maat 29 n = 10; maat 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; VS) n = 16 (maat 25 n = 9; maat 27 n = 4; maat 29 n = 3). Het Acurate Neo-apparaat (Boston Scientific, MA, VS, voorheen Symetis) vertoont drie stabilisatiebogen in de stijgende aorta die deze prothese onderscheiden van de ronde buisvormige stent van andere zelfuitzettende kleppen. Om de introductie van mogelijke verstorende factoren in de analyse te beperken, hebben de onderzoekers met opzet besloten om de Acurate niet op te nemen in de huidige studie.
Indicatie voor TAVI respecteert internationale richtlijnen (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Voorafgaand aan de ingreep bij ziekenhuisopname wordt een transthoracaal onderzoek uitgevoerd. Het ziekenhuistraject voor pf-onderzoek is gelijk aan dat van elke andere patiënt die in de deelnemende centra wordt behandeld.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1112
- Semmelweiss University - Cardiology Departmend
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar;
- De patiënt heeft eerder een TAVI ondergaan;
- De transkatheter-hartklep (THV) die is geïmplanteerd voor een TAVI-procedure is een omslachtig en lang zelfexpandeerbaar apparaat (bijv. CoreValve, CoreValve Evolut R, portiekklep);
- De patiënt heeft al een post-TAVI cardiale gated CT-scan ondergaan met contrastmiddel dat de aortaboog omvat (meestal om andere redenen, zoals deelname aan een klinische studie met voorafgaande goedkeuring van de Ethische Commissie; beoordeling van residuele aortaklepinsufficiëntie voor Valve-in -Valve-evaluatie; TAVI-complicatiebeoordeling)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 jaar;
- De transkatheter-hartklep (THV) die is geïmplanteerd voor een TAVI-procedure is een onopvallend ballonuitzetbaar apparaat (bijv. SAPIEN);
- De patiënt heeft al een post-TAVI cardiale gated CT-scan ondergaan met contrastmiddel waarbij de aortaboog NIET is opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomische haalbaarheid van chirurgische aorta-kruisklem en aortotomie na TAVI op basis van post-TAVI computertomografieën (CT).
Tijdsspanne: tot 11 jaar
|
evaluatie bij CT-scan
|
tot 11 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXC-TAVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .