Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zacisk poprzeczny aorty i otwarcie po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: prawdziwy problem?

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis

Od czasu pierwszego klinicznego wprowadzenia przez Alana Cribiera w 2002 r., przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej stało się metodą leczenia z wyboru w przypadku ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów w podeszłym wieku. W takiej populacji operacje kardiochirurgiczne po TAVI są wykonywane rzadko (<1%) i tylko w przypadkach zagrażających życiu powikłań, takich jak zatorowość urządzenia, pęknięcie serca, rozwarstwienie aorty, zapalenie wsierdzia itp.

  • Najnowocześniejszy W dzisiejszych czasach pacjenci poddawani TAVI są coraz młodsi, mają mniejsze ryzyko operacyjne i dłuższą oczekiwaną długość życia, a ich liczba stale rośnie. W konsekwencji zwiększy się również liczba pacjentów leczonych TAVI, którzy będą wymagać kolejnej operacji kardiochirurgicznej, zarówno w trybie ostrym (ze względu na wyżej wymienione powikłania), jak i w okresie obserwacji (z powodu późnego zapalenia wsierdzia, zwyrodnienia zastawki i innych zmian pozaaortalnych). wskazania).
  • Wcześniejsze informacje Pomimo kilkukrotnego przeprowadzania kardiochirurgii po TAVI na całym świecie bez udokumentowanych problemów z zaciskaniem krzyżowym aorty i aortotomii, od dawna toczy się dyskusja, czy obecność urządzeń TAVI z wysoką ramą stentu w aorcie wstępującej może teoretycznie zagrażają zdolności chirurgów do zaciskania i otwierania aorty. Nie są jeszcze dostępne żadne konkretne dane dotyczące występowania i częstości występowania tego problemu.
  • Kwestie etyczne Nie występuje.

Cel pracy Celem pracy była ocena anatomicznej wykonalności chirurgicznego zaciskania krzyżowego aorty i aortotomii po TAVI na podstawie tomografii komputerowej (CT) po zabiegu TAVI.

Projekt badania Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli TAVI w trzech ośrodkach o dużej objętości (Szpital Uniwersytecki San Raffaele w Mediolanie – Włochy, Szpital Uniwersytecki Rigshospitalet w Kopenhadze – Dania, Uniwersytet Semmelweissa w Budapeszcie – Węgry) w okresie od października 2008 r. do maja 2017 r.

Retrospektywnie przeanalizowano 117 CT uzyskanych po zabiegach TAVI, które były bramkowane sercowo i obejmowały łuk aorty w polu widzenia. Zaangażowanych zostanie 11 pacjentów szpitala San Raffaele.

Powody nabycia po TAVI były następujące: udział w badaniu klinicznym za uprzednią zgodą Komisji Etycznej (91,4% n = 107); ocena resztkowej niedomykalności zastawki aortalnej dla oceny Valve-in-Valve (6,0% n = 7); Ocena powikłań TAVI (ubytek przegrody międzykomorowej 1,7% n = 2, niedrożność drogi odpływu lewej komory 0,9% n = 1). Mediana czasu akwizycji CT po TAVI wyniosła 451 [290-780] dni.

Zgodnie z projektem badania oceniono tylko urządzenia TAVI z długim stentem: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (rozmiar 26 n = 23; rozmiar 29 n = 48; rozmiar 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (rozmiar 23 n = 1; rozmiar 26 n = 7; rozmiar 29 n = 10; rozmiar 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; USA) n = 16 (rozmiar 25 n = 9; rozmiar 27 n = 4; rozmiar 29 n = 3). Urządzenie Acurate Neo (Boston Scientific, MA, USA, dawniej Symetis) przedstawia trzy łuki stabilizacyjne w aorcie wstępującej, które odróżniają tę protezę od okrągłych rurkowych stentów innych samorozprężalnych zastawek. Aby ograniczyć wprowadzanie do analizy możliwych czynników zakłócających, badacze celowo postanowili nie uwzględniać Acurate w niniejszym badaniu.

Wskazania do TAVI są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Badanie przezklatkowe wykonuje się przed zabiegiem przy przyjęciu do szpitala. Badanie pf w ścieżce wewnątrzszpitalnej jest równe każdemu innemu pacjentowi leczonemu w uczestniczących ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Budapest, Węgry, 1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z TAVI leczeni niskoprofilową bioprotezą przezcewnikową zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat;
  • Pacjent przeszedł wcześniej TAVI;
  • Przezcewnikowa zastawka serca (THV) wszczepiana do zabiegu TAVI jest uciążliwym i długim samorozprężalnym urządzeniem (np. CoreValve, CoreValve Evolut R, zawór Portico);
  • Pacjent został już poddany tomografii komputerowej bramkowanej serca po zabiegu TAVI z użyciem środka kontrastowego obejmującego łuk aorty (zwykle z innych powodów, takich jak udział w badaniu klinicznym za uprzednią zgodą Komisji Etycznej; ocena resztkowej niedomykalności zastawki aortalnej w przypadku -Ocena zastawki; ocena powikłań TAVI)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat;
  • Przezcewnikowa zastawka serca (THV) wszczepiana do zabiegu TAVI jest niskoprofilowym urządzeniem rozprężanym balonem (np. Sapien);
  • Pacjent został już poddany tomografii komputerowej bramkowanej serca po zabiegu TAVI z użyciem środka kontrastowego, który NIE OBEJMUJE łuku aorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
anatomiczna wykonalność chirurgicznego zacisku krzyżowego aorty i aortotomii po TAVI na podstawie tomografii komputerowej (CT) po TAVI.
Ramy czasowe: do 11 lat
ocena w tomografii komputerowej
do 11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj