- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05721820
Zacisk poprzeczny aorty i otwarcie po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: prawdziwy problem?
Od czasu pierwszego klinicznego wprowadzenia przez Alana Cribiera w 2002 r., przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej stało się metodą leczenia z wyboru w przypadku ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów w podeszłym wieku. W takiej populacji operacje kardiochirurgiczne po TAVI są wykonywane rzadko (<1%) i tylko w przypadkach zagrażających życiu powikłań, takich jak zatorowość urządzenia, pęknięcie serca, rozwarstwienie aorty, zapalenie wsierdzia itp.
- Najnowocześniejszy W dzisiejszych czasach pacjenci poddawani TAVI są coraz młodsi, mają mniejsze ryzyko operacyjne i dłuższą oczekiwaną długość życia, a ich liczba stale rośnie. W konsekwencji zwiększy się również liczba pacjentów leczonych TAVI, którzy będą wymagać kolejnej operacji kardiochirurgicznej, zarówno w trybie ostrym (ze względu na wyżej wymienione powikłania), jak i w okresie obserwacji (z powodu późnego zapalenia wsierdzia, zwyrodnienia zastawki i innych zmian pozaaortalnych). wskazania).
- Wcześniejsze informacje Pomimo kilkukrotnego przeprowadzania kardiochirurgii po TAVI na całym świecie bez udokumentowanych problemów z zaciskaniem krzyżowym aorty i aortotomii, od dawna toczy się dyskusja, czy obecność urządzeń TAVI z wysoką ramą stentu w aorcie wstępującej może teoretycznie zagrażają zdolności chirurgów do zaciskania i otwierania aorty. Nie są jeszcze dostępne żadne konkretne dane dotyczące występowania i częstości występowania tego problemu.
- Kwestie etyczne Nie występuje.
Cel pracy Celem pracy była ocena anatomicznej wykonalności chirurgicznego zaciskania krzyżowego aorty i aortotomii po TAVI na podstawie tomografii komputerowej (CT) po zabiegu TAVI.
Projekt badania Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli TAVI w trzech ośrodkach o dużej objętości (Szpital Uniwersytecki San Raffaele w Mediolanie – Włochy, Szpital Uniwersytecki Rigshospitalet w Kopenhadze – Dania, Uniwersytet Semmelweissa w Budapeszcie – Węgry) w okresie od października 2008 r. do maja 2017 r.
Retrospektywnie przeanalizowano 117 CT uzyskanych po zabiegach TAVI, które były bramkowane sercowo i obejmowały łuk aorty w polu widzenia. Zaangażowanych zostanie 11 pacjentów szpitala San Raffaele.
Powody nabycia po TAVI były następujące: udział w badaniu klinicznym za uprzednią zgodą Komisji Etycznej (91,4% n = 107); ocena resztkowej niedomykalności zastawki aortalnej dla oceny Valve-in-Valve (6,0% n = 7); Ocena powikłań TAVI (ubytek przegrody międzykomorowej 1,7% n = 2, niedrożność drogi odpływu lewej komory 0,9% n = 1). Mediana czasu akwizycji CT po TAVI wyniosła 451 [290-780] dni.
Zgodnie z projektem badania oceniono tylko urządzenia TAVI z długim stentem: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (rozmiar 26 n = 23; rozmiar 29 n = 48; rozmiar 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (rozmiar 23 n = 1; rozmiar 26 n = 7; rozmiar 29 n = 10; rozmiar 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; USA) n = 16 (rozmiar 25 n = 9; rozmiar 27 n = 4; rozmiar 29 n = 3). Urządzenie Acurate Neo (Boston Scientific, MA, USA, dawniej Symetis) przedstawia trzy łuki stabilizacyjne w aorcie wstępującej, które odróżniają tę protezę od okrągłych rurkowych stentów innych samorozprężalnych zastawek. Aby ograniczyć wprowadzanie do analizy możliwych czynników zakłócających, badacze celowo postanowili nie uwzględniać Acurate w niniejszym badaniu.
Wskazania do TAVI są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Badanie przezklatkowe wykonuje się przed zabiegiem przy przyjęciu do szpitala. Badanie pf w ścieżce wewnątrzszpitalnej jest równe każdemu innemu pacjentowi leczonemu w uczestniczących ośrodkach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat;
- Pacjent przeszedł wcześniej TAVI;
- Przezcewnikowa zastawka serca (THV) wszczepiana do zabiegu TAVI jest uciążliwym i długim samorozprężalnym urządzeniem (np. CoreValve, CoreValve Evolut R, zawór Portico);
- Pacjent został już poddany tomografii komputerowej bramkowanej serca po zabiegu TAVI z użyciem środka kontrastowego obejmującego łuk aorty (zwykle z innych powodów, takich jak udział w badaniu klinicznym za uprzednią zgodą Komisji Etycznej; ocena resztkowej niedomykalności zastawki aortalnej w przypadku -Ocena zastawki; ocena powikłań TAVI)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Przezcewnikowa zastawka serca (THV) wszczepiana do zabiegu TAVI jest niskoprofilowym urządzeniem rozprężanym balonem (np. Sapien);
- Pacjent został już poddany tomografii komputerowej bramkowanej serca po zabiegu TAVI z użyciem środka kontrastowego, który NIE OBEJMUJE łuku aorty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
anatomiczna wykonalność chirurgicznego zacisku krzyżowego aorty i aortotomii po TAVI na podstawie tomografii komputerowej (CT) po TAVI.
Ramy czasowe: do 11 lat
|
ocena w tomografii komputerowej
|
do 11 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXC-TAVI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .