Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aortan ristipuristin ja avaaminen transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen: todellinen ongelma?

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Michele De Bonis

Sen jälkeen, kun Alan Cribier esitteli sen ensimmäisen kliinisen julkaisun vuonna 2002, transkatetri-aorttaläpän implantaatiosta on tullut suosituin hoito vaikean aorttastenoosin hoidossa riskialttiilla ja iäkkäillä potilailla. Sellaisessa populaatiossa TAVI:n jälkeistä sydänleikkausta tehdään harvoin (<1 %) ja vain hengenvaarallisten komplikaatioiden, kuten laitteen embolisaatio, sydämen repeämä, aortan dissektio, endokardiitti jne., yhteydessä.

  • Uusinta tekniikkaa Nykyään TAVI-hoitoon hakeutuvat potilaat nuoreutuvat, leikkausriski on pienempi ja elinikä pitenee, ja heidän määränsä kasvaa jatkuvasti . Tämän seurauksena myös TAVI-hoitoa saavien potilaiden määrä, jotka tarvitsevat myöhemmän sydänleikkauksen, kasvaa sekä akuutisti (yllämainituista komplikaatioista johtuen) että seurannan aikana (myöhäisen endokardiitin, läppärappeuman ja muiden ei-aorttasairauksien vuoksi) viitteitä).
  • Aiemmat tiedot Huolimatta TAVI:n jälkeisestä sydänleikkauksesta, joka on tehty jo useita kertoja ympäri maailmaa ilman dokumentoituja ongelmia aortan ristikiinnityksessä ja aortotomiassa, on pitkään kiistelty, voiko korkealla stenttirungolla varustettujen TAVI-laitteiden läsnäolo nousevassa aortassa. teoriassa vaarantavat kirurgien kyvyn puristaa ja avata aortta. Tällaisen ongelman olemassaolosta ja esiintyvyydestä ei ole vielä saatavilla erityisiä tietoja.
  • Eettiset kysymykset Ei läsnä.

Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TAVI:n jälkeisen kirurgisen aortan ristikiinnitteen ja aortotomian anatomista toteutettavuutta TAVI:n jälkeisten tietokonetomografioiden (CT) perusteella.

Tutkimussuunnitelma Tähän tutkimukseen otettiin potilaat, joille tehtiin TAVI kolmessa suuren volyymin keskuksessa (San Raffaelen yliopistollinen sairaala Milanossa - Italia, Rigshospitalet Univeristy Hospital Kööpenhamina - Tanska, Semmelweiss-yliopisto Budapestissa - Unkari) lokakuun 2008 ja toukokuun 2017 välisenä aikana.

117 TAVI-toimenpiteiden jälkeen tehtyä TT:tä, jotka olivat sydänportti ja jotka sisälsivät aorttakaaren näkökenttään, tarkasteltiin takautuvasti. Mukana on 11 potilasta San Raffaelen sairaalasta.

Syitä TAVI:n jälkeiselle hankinnalle olivat: osallistuminen kliiniseen tutkimukseen aiemmalla eettisen komitean hyväksynnällä (91,4 % n = 107); jäännösaortan regurgitaation arviointi Valve-in-Valve -arvioinnissa (6,0 % n = 7); TAVI-komplikaatioiden arviointi (kammioväliseinävaurio 1,7 % n = 2, vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos 0,9 % n = 1). Mediaani TT:n hankinta-aika TAVI:n jälkeen oli 451 [290-780] päivää.

Tutkimussuunnitelman mukaan arvioitiin vain pitkällä stentillä varustetut TAVI-laitteet: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (koko 26 n = 23; koko 29 n = 48; koko 31, n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (koko 23 n = 1; koko 26 n = 7; koko 29 n = 10; koko 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; USA) n = 16 (koko 25 n = 9; koko 27 n = 4; koko 29 n = 3). Acurate Neo -laite (Boston Scientific, MA, USA, entinen Symetis) sisältää kolme stabilointikaaria nousevassa aorttassa, jotka eroavat tämän proteesin muiden itsestään laajenevien venttiilien pyöreästä putkimaisesta stentistä. Rajoittaakseen mahdollisten hämmentäviä tekijöitä analyysissä, tutkijat päättivät tarkoituksella olla sisällyttämättä Acuratea tähän tutkimukseen.

TAVI-indikaatio noudattaa kansainvälisiä ohjeita (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Transtorakaalinen tutkimus tehdään ennen toimenpidettä sairaalassa. Sairaalareitin pf-tutkimus on yhtä suuri kuin kaikki muut osallistuvissa keskuksissa hoidetut potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Budapest, Unkari, 1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

TAVI-potilaat, joita hoidettiin matalaprofiilisella transkatetrilla aorttaläpän bioproteesilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 v.;
  • Potilaalle on tehty edellinen TAVI;
  • TAVI-toimenpiteeseen istutettu Transcatheter Heart Valve (THV) on hankala ja pitkä itsestään laajeneva laite (esim. CoreValve, CoreValve Evolut R, Portico-venttiili);
  • Potilaalle on jo tehty TAVI:n jälkeinen sydämen porteilla ohjattu CT-skannaus varjoaineella, joka sisältää aortan kaaren (yleensä muista syistä, kuten osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen aiemmalla eettisen komitean hyväksynnällä; jäännösaortan regurgitaatioarviointi Valve-inille -Venttiiliarviointi; TAVI-komplikaatioiden arviointi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 v.;
  • TAVI-toimenpiteeseen istutettu Transcatheter Heart Valve (THV) on matalaprofiilinen ilmapallolla laajennettava laite (esim. Sapien);
  • Potilaalle on jo tehty TAVI:n jälkeinen sydänportti CT-skannaus varjoaineella, joka EI sisällä aorttakaarta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen aortan ristikiinnitteen ja aortotomian anatominen toteutettavuus TAVI:n jälkeen perustuen TAVI:n jälkeisiin tietokonetomografioihin (CT).
Aikaikkuna: jopa 11 vuotta
arviointi CT-skannauksessa
jopa 11 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa