- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05721820
Aortan ristipuristin ja avaaminen transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen: todellinen ongelma?
Sen jälkeen, kun Alan Cribier esitteli sen ensimmäisen kliinisen julkaisun vuonna 2002, transkatetri-aorttaläpän implantaatiosta on tullut suosituin hoito vaikean aorttastenoosin hoidossa riskialttiilla ja iäkkäillä potilailla. Sellaisessa populaatiossa TAVI:n jälkeistä sydänleikkausta tehdään harvoin (<1 %) ja vain hengenvaarallisten komplikaatioiden, kuten laitteen embolisaatio, sydämen repeämä, aortan dissektio, endokardiitti jne., yhteydessä.
- Uusinta tekniikkaa Nykyään TAVI-hoitoon hakeutuvat potilaat nuoreutuvat, leikkausriski on pienempi ja elinikä pitenee, ja heidän määränsä kasvaa jatkuvasti . Tämän seurauksena myös TAVI-hoitoa saavien potilaiden määrä, jotka tarvitsevat myöhemmän sydänleikkauksen, kasvaa sekä akuutisti (yllämainituista komplikaatioista johtuen) että seurannan aikana (myöhäisen endokardiitin, läppärappeuman ja muiden ei-aorttasairauksien vuoksi) viitteitä).
- Aiemmat tiedot Huolimatta TAVI:n jälkeisestä sydänleikkauksesta, joka on tehty jo useita kertoja ympäri maailmaa ilman dokumentoituja ongelmia aortan ristikiinnityksessä ja aortotomiassa, on pitkään kiistelty, voiko korkealla stenttirungolla varustettujen TAVI-laitteiden läsnäolo nousevassa aortassa. teoriassa vaarantavat kirurgien kyvyn puristaa ja avata aortta. Tällaisen ongelman olemassaolosta ja esiintyvyydestä ei ole vielä saatavilla erityisiä tietoja.
- Eettiset kysymykset Ei läsnä.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TAVI:n jälkeisen kirurgisen aortan ristikiinnitteen ja aortotomian anatomista toteutettavuutta TAVI:n jälkeisten tietokonetomografioiden (CT) perusteella.
Tutkimussuunnitelma Tähän tutkimukseen otettiin potilaat, joille tehtiin TAVI kolmessa suuren volyymin keskuksessa (San Raffaelen yliopistollinen sairaala Milanossa - Italia, Rigshospitalet Univeristy Hospital Kööpenhamina - Tanska, Semmelweiss-yliopisto Budapestissa - Unkari) lokakuun 2008 ja toukokuun 2017 välisenä aikana.
117 TAVI-toimenpiteiden jälkeen tehtyä TT:tä, jotka olivat sydänportti ja jotka sisälsivät aorttakaaren näkökenttään, tarkasteltiin takautuvasti. Mukana on 11 potilasta San Raffaelen sairaalasta.
Syitä TAVI:n jälkeiselle hankinnalle olivat: osallistuminen kliiniseen tutkimukseen aiemmalla eettisen komitean hyväksynnällä (91,4 % n = 107); jäännösaortan regurgitaation arviointi Valve-in-Valve -arvioinnissa (6,0 % n = 7); TAVI-komplikaatioiden arviointi (kammioväliseinävaurio 1,7 % n = 2, vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos 0,9 % n = 1). Mediaani TT:n hankinta-aika TAVI:n jälkeen oli 451 [290-780] päivää.
Tutkimussuunnitelman mukaan arvioitiin vain pitkällä stentillä varustetut TAVI-laitteet: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (koko 26 n = 23; koko 29 n = 48; koko 31, n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (koko 23 n = 1; koko 26 n = 7; koko 29 n = 10; koko 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; USA) n = 16 (koko 25 n = 9; koko 27 n = 4; koko 29 n = 3). Acurate Neo -laite (Boston Scientific, MA, USA, entinen Symetis) sisältää kolme stabilointikaaria nousevassa aorttassa, jotka eroavat tämän proteesin muiden itsestään laajenevien venttiilien pyöreästä putkimaisesta stentistä. Rajoittaakseen mahdollisten hämmentäviä tekijöitä analyysissä, tutkijat päättivät tarkoituksella olla sisällyttämättä Acuratea tähän tutkimukseen.
TAVI-indikaatio noudattaa kansainvälisiä ohjeita (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Transtorakaalinen tutkimus tehdään ennen toimenpidettä sairaalassa. Sairaalareitin pf-tutkimus on yhtä suuri kuin kaikki muut osallistuvissa keskuksissa hoidetut potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 v.;
- Potilaalle on tehty edellinen TAVI;
- TAVI-toimenpiteeseen istutettu Transcatheter Heart Valve (THV) on hankala ja pitkä itsestään laajeneva laite (esim. CoreValve, CoreValve Evolut R, Portico-venttiili);
- Potilaalle on jo tehty TAVI:n jälkeinen sydämen porteilla ohjattu CT-skannaus varjoaineella, joka sisältää aortan kaaren (yleensä muista syistä, kuten osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen aiemmalla eettisen komitean hyväksynnällä; jäännösaortan regurgitaatioarviointi Valve-inille -Venttiiliarviointi; TAVI-komplikaatioiden arviointi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 v.;
- TAVI-toimenpiteeseen istutettu Transcatheter Heart Valve (THV) on matalaprofiilinen ilmapallolla laajennettava laite (esim. Sapien);
- Potilaalle on jo tehty TAVI:n jälkeinen sydänportti CT-skannaus varjoaineella, joka EI sisällä aorttakaarta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen aortan ristikiinnitteen ja aortotomian anatominen toteutettavuus TAVI:n jälkeen perustuen TAVI:n jälkeisiin tietokonetomografioihin (CT).
Aikaikkuna: jopa 11 vuotta
|
arviointi CT-skannauksessa
|
jopa 11 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXC-TAVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .