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Clampeamento Aórtico e Abertura Após Implante Transcateter de Valva Aórtica: um Problema Real?

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Michele De Bonis

Desde sua primeira introdução clínica por Alan Cribier em 2002, o implante percutâneo de válvula aórtica tornou-se o tratamento de escolha para estenose aórtica grave em pacientes idosos e de alto risco. Nessa população, a cirurgia cardíaca após TAVI é raramente realizada (<1%) e apenas em casos de complicações com risco de vida, como embolização do dispositivo, ruptura cardíaca, dissecção aórtica, endocardite, etc.

  • Estado da arte Atualmente, os pacientes submetidos a TAVI são cada vez mais jovens, com menor risco cirúrgico e maior expectativa de vida, e seu número aumenta continuamente . Como consequência, aumentará também o número de pacientes tratados com TAVI que necessitarão de cirurgia cardíaca subseqüente, tanto de forma aguda (devido às complicações supracitadas) quanto no seguimento (devido a endocardite tardia, degeneração valvular e outras complicações não aórticas). indicações).
  • Informações prévias Apesar da cirurgia cardíaca após o TAVI já ter sido realizada várias vezes em todo o mundo sem problemas documentados em relação ao pinçamento aórtico e aortotomia, há muito se debate se a presença de dispositivos TAVI com um stent alto na aorta ascendente pode teoricamente comprometem a capacidade dos cirurgiões de pinçar e abrir a aorta. Ainda não há dados específicos sobre a existência e a incidência desse problema.
  • Questões éticas Não presentes.

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade anatômica da pinça cirúrgica aórtica e aortotomia após TAVI com base em tomografias computadorizadas (TC) pós-TAVI.

Desenho do estudo Este estudo incluiu pacientes submetidos a TAVI em três centros de alto volume (San Raffaele University Hospital em Milão - Itália, Rigshospitalet University Hospital em Copenhagen - Dinamarca, Semmelweiss University em Budapeste - Hungria) entre outubro de 2008 e maio de 2017.

117 TCs adquiridas após procedimentos de TAVI que foram cardio-gated e incluíram o arco aórtico no campo de visão foram revisadas retrospectivamente. Serão envolvidos 11 pacientes do Hospital San Raffaele.

Os motivos da aquisição pós-TAVI foram: participação em estudo clínico com aprovação prévia do Comitê de Ética (91,4% n = 107); avaliação de regurgitação aórtica residual para avaliação Valve-in-Valve (6,0% n = 7); Avaliação das complicações do TAVI (defeito do septo ventricular 1,7% n = 2, obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo 0,9% n = 1). O tempo médio de aquisição da TC após o TAVI foi de 451 [290-780] dias.

De acordo com o desenho do estudo, apenas os dispositivos TAVI com stent longo foram avaliados: CoreValve (Medtronic Inc., MN, EUA) n = 82 (tamanho 26 n = 23; tamanho 29 n = 48; tamanho 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, EUA) n = 19 (tamanho 23 n = 1; tamanho 26 n = 7; tamanho 29 n = 10; tamanho 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; EUA) n = 16 (tamanho 25 n = 9; tamanho 27 n = 4; tamanho 29 n = 3). O dispositivo Acurate Neo (Boston Scientific, MA, EUA, ex-Symetis) apresenta três arcos de estabilização na aorta ascendente que diferem esta prótese do stent tubular circular de outras válvulas auto-expansíveis. Para limitar a introdução de possíveis fatores de confusão na análise, os investigadores decidiram intencionalmente não incluir o Acurate no presente estudo.

A indicação do TAVI respeita as diretrizes internacionais (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Um exame transtorácico é realizado antes do procedimento na admissão hospitalar. O percurso intra-hospitalar do exame é igual a todos os outros pacientes atendidos nos centros participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Budapest, Hungria, 1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com TAVI tratados com bioprótese valvular aórtica transcateter de baixo perfil

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • O paciente foi submetido a um TAVI anterior;
  • A válvula cardíaca transcateter (THV) implantada para o procedimento TAVI é um dispositivo pesado e longo auto-expansível (p. CoreValve, CoreValve Evolut R, válvula Portico);
  • O paciente já foi submetido a uma tomografia computadorizada cardio-gated pós-TAVI com meio de contraste que inclui o arco aórtico (geralmente por outros motivos, como participação em um estudo clínico com aprovação prévia do Comitê de Ética; avaliação de regurgitação aórtica residual para Valve-in - Avaliação da válvula; avaliação de complicações do TAVI)

Critério de exclusão:

  • Idade<18 anos;
  • A válvula cardíaca transcateter (THV) implantada para o procedimento TAVI é um dispositivo expansível por balão de baixo perfil (p. sapien);
  • O paciente já foi submetido a uma tomografia computadorizada cardio-gated pós-TAVI com meio de contraste que NÃO inclui o arco aórtico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade anatômica do pinçamento cirúrgico da aorta e aortotomia após TAVI com base em tomografias computadorizadas (TC) pós-TAVI.
Prazo: até 11 anos
avaliação na tomografia
até 11 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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