- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05721820
Clampeamento Aórtico e Abertura Após Implante Transcateter de Valva Aórtica: um Problema Real?
Desde sua primeira introdução clínica por Alan Cribier em 2002, o implante percutâneo de válvula aórtica tornou-se o tratamento de escolha para estenose aórtica grave em pacientes idosos e de alto risco. Nessa população, a cirurgia cardíaca após TAVI é raramente realizada (<1%) e apenas em casos de complicações com risco de vida, como embolização do dispositivo, ruptura cardíaca, dissecção aórtica, endocardite, etc.
- Estado da arte Atualmente, os pacientes submetidos a TAVI são cada vez mais jovens, com menor risco cirúrgico e maior expectativa de vida, e seu número aumenta continuamente . Como consequência, aumentará também o número de pacientes tratados com TAVI que necessitarão de cirurgia cardíaca subseqüente, tanto de forma aguda (devido às complicações supracitadas) quanto no seguimento (devido a endocardite tardia, degeneração valvular e outras complicações não aórticas). indicações).
- Informações prévias Apesar da cirurgia cardíaca após o TAVI já ter sido realizada várias vezes em todo o mundo sem problemas documentados em relação ao pinçamento aórtico e aortotomia, há muito se debate se a presença de dispositivos TAVI com um stent alto na aorta ascendente pode teoricamente comprometem a capacidade dos cirurgiões de pinçar e abrir a aorta. Ainda não há dados específicos sobre a existência e a incidência desse problema.
- Questões éticas Não presentes.
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade anatômica da pinça cirúrgica aórtica e aortotomia após TAVI com base em tomografias computadorizadas (TC) pós-TAVI.
Desenho do estudo Este estudo incluiu pacientes submetidos a TAVI em três centros de alto volume (San Raffaele University Hospital em Milão - Itália, Rigshospitalet University Hospital em Copenhagen - Dinamarca, Semmelweiss University em Budapeste - Hungria) entre outubro de 2008 e maio de 2017.
117 TCs adquiridas após procedimentos de TAVI que foram cardio-gated e incluíram o arco aórtico no campo de visão foram revisadas retrospectivamente. Serão envolvidos 11 pacientes do Hospital San Raffaele.
Os motivos da aquisição pós-TAVI foram: participação em estudo clínico com aprovação prévia do Comitê de Ética (91,4% n = 107); avaliação de regurgitação aórtica residual para avaliação Valve-in-Valve (6,0% n = 7); Avaliação das complicações do TAVI (defeito do septo ventricular 1,7% n = 2, obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo 0,9% n = 1). O tempo médio de aquisição da TC após o TAVI foi de 451 [290-780] dias.
De acordo com o desenho do estudo, apenas os dispositivos TAVI com stent longo foram avaliados: CoreValve (Medtronic Inc., MN, EUA) n = 82 (tamanho 26 n = 23; tamanho 29 n = 48; tamanho 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, EUA) n = 19 (tamanho 23 n = 1; tamanho 26 n = 7; tamanho 29 n = 10; tamanho 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; EUA) n = 16 (tamanho 25 n = 9; tamanho 27 n = 4; tamanho 29 n = 3). O dispositivo Acurate Neo (Boston Scientific, MA, EUA, ex-Symetis) apresenta três arcos de estabilização na aorta ascendente que diferem esta prótese do stent tubular circular de outras válvulas auto-expansíveis. Para limitar a introdução de possíveis fatores de confusão na análise, os investigadores decidiram intencionalmente não incluir o Acurate no presente estudo.
A indicação do TAVI respeita as diretrizes internacionais (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Um exame transtorácico é realizado antes do procedimento na admissão hospitalar. O percurso intra-hospitalar do exame é igual a todos os outros pacientes atendidos nos centros participantes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- O paciente foi submetido a um TAVI anterior;
- A válvula cardíaca transcateter (THV) implantada para o procedimento TAVI é um dispositivo pesado e longo auto-expansível (p. CoreValve, CoreValve Evolut R, válvula Portico);
- O paciente já foi submetido a uma tomografia computadorizada cardio-gated pós-TAVI com meio de contraste que inclui o arco aórtico (geralmente por outros motivos, como participação em um estudo clínico com aprovação prévia do Comitê de Ética; avaliação de regurgitação aórtica residual para Valve-in - Avaliação da válvula; avaliação de complicações do TAVI)
Critério de exclusão:
- Idade<18 anos;
- A válvula cardíaca transcateter (THV) implantada para o procedimento TAVI é um dispositivo expansível por balão de baixo perfil (p. sapien);
- O paciente já foi submetido a uma tomografia computadorizada cardio-gated pós-TAVI com meio de contraste que NÃO inclui o arco aórtico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade anatômica do pinçamento cirúrgico da aorta e aortotomia após TAVI com base em tomografias computadorizadas (TC) pós-TAVI.
Prazo: até 11 anos
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avaliação na tomografia
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até 11 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXC-TAVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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