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Cross-clamp aortico e apertura dopo impianto di valvola aortica transcatetere: un vero problema?

8 febbraio 2023 aggiornato da: Michele De Bonis

Dalla sua prima introduzione clinica da parte di Alan Cribier nel 2002, l'impianto di valvola aortica transcatetere è diventato il trattamento di scelta per la stenosi aortica grave nei pazienti anziani e ad alto rischio. In una tale popolazione, la cardiochirurgia dopo TAVI viene eseguita raramente (<1%) e solo in caso di complicanze potenzialmente letali come embolizzazione del dispositivo, rottura del cuore, dissezione aortica, endocardite, ecc.

  • Stato dell'arte Al giorno d'oggi, i pazienti sottoposti a TAVI sono sempre più giovani, con minor rischio chirurgico e maggiore aspettativa di vita, e il loro numero è in continuo aumento . Di conseguenza, aumenterà anche il numero di pazienti trattati con TAVI che richiederanno un successivo intervento cardiochirurgico, sia in fase acuta (a causa delle complicanze sopra menzionate) sia durante il follow-up (a causa di endocardite tardiva, degenerazione valvolare e altri disturbi non aortici indicazioni).
  • Informazioni precedenti Nonostante la cardiochirurgia dopo TAVI sia già stata eseguita diverse volte in tutto il mondo senza problemi documentati per quanto riguarda il cross-clamp aortico e l'aortotomia, è stato a lungo dibattuto se la presenza di dispositivi TAVI con uno stent alto nell'aorta ascendente possa teoricamente compromettere la capacità dei chirurghi di bloccare e aprire l'aorta. Non sono ancora disponibili dati specifici circa l'esistenza e l'incidenza di tale problema.
  • Questioni etiche Non presente.

Scopo dello studio Lo scopo di questo studio era di valutare la fattibilità anatomica del cross-clamp aortico chirurgico e dell'aortotomia dopo TAVI sulla base di tomografie computerizzate post-TAVI (CT).

Disegno dello studio Questo studio ha arruolato pazienti sottoposti a TAVI in tre centri ad alto volume (San Raffaele University Hospital di Milano - Italia, Rigshospitalet Univeristy Hospital di Copenhagen - Danimarca, Semmelweiss University di Budapest - Ungheria) tra ottobre 2008 e maggio 2017.

117 TC acquisite dopo procedure TAVI che erano cardiac-gated e includevano l'arco aortico nel campo visivo sono state riviste retrospettivamente. Saranno coinvolti 11 pazienti dell'Ospedale San Raffaele.

I motivi dell'acquisizione post-TAVI sono stati: partecipazione a uno studio clinico con una precedente approvazione del Comitato Etico (91,4% n = 107); valutazione del rigurgito aortico residuo per la valutazione Valve-in-Valve (6,0% n = 7); Valutazione delle complicanze TAVI (difetto del setto ventricolare 1,7% n = 2, ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro 0,9% n = 1). Il tempo mediano di acquisizione della TC dopo TAVI è stato di 451 [290-780] giorni.

Secondo il disegno dello studio, sono stati valutati solo i dispositivi TAVI con uno stent lungo: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (taglia 26 n = 23; taglia 29 n = 48; taglia 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (taglia 23 n = 1; taglia 26 n = 7; taglia 29 n = 10; taglia 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; USA) n = 16 (taglia 25 n = 9; taglia 27 n = 4; taglia 29 n = 3). Il dispositivo Acurate Neo (Boston Scientific, MA, USA, ex Symetis) presenta tre archi di stabilizzazione nell'aorta ascendente che differenziano questa protesi dallo stent tubolare circolare di altre valvole autoespandibili. Per limitare l'introduzione di possibili fattori confondenti nell'analisi, i ricercatori hanno deciso di proposito di non includere l'Acurate nel presente studio.

L'indicazione per TAVI rispetta le linee guida internazionali (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Un esame transtoracico viene eseguito prima della procedura al momento del ricovero in ospedale. Il percorso intraospedaliero di esame è uguale a quello di ogni altro paziente trattato nei centri aderenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
      • Budapest, Ungheria, 1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti TAVI trattati con bioprotesi valvolare aortica transcatetere a basso profilo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni;
  • Il paziente è stato sottoposto a precedente TAVI;
  • La valvola cardiaca transcatetere (THV) impiantata per la procedura TAVI è un dispositivo autoespandibile lungo e ingombrante (ad es. CoreValve, CoreValve Evolut R, valvola Portico);
  • Il paziente è già stato sottoposto a TAC cardiaca con gated post-TAVI con mezzo di contrasto che include l'arco aortico (generalmente per altri motivi come la partecipazione a uno studio clinico con una precedente approvazione del Comitato Etico; valutazione del rigurgito aortico residuo per Valve-in -Valutazione della valvola; valutazione delle complicanze TAVI)

Criteri di esclusione:

  • Età<18 anni;
  • La valvola cardiaca transcatetere (THV) impiantata per la procedura TAVI è un dispositivo espandibile con palloncino a basso profilo (ad es. Sapien);
  • Il paziente è già stato sottoposto a TAC cardiaca con gated post-TAVI con mezzo di contrasto che NON include l'arco aortico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità anatomica del cross-clamp aortico chirurgico e dell'aortotomia dopo TAVI basata su tomografie computerizzate post-TAVI (CT).
Lasso di tempo: fino a 11 anni
valutazione alla TAC
fino a 11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAVR

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