- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05721820
Cross-clamp aortico e apertura dopo impianto di valvola aortica transcatetere: un vero problema?
Dalla sua prima introduzione clinica da parte di Alan Cribier nel 2002, l'impianto di valvola aortica transcatetere è diventato il trattamento di scelta per la stenosi aortica grave nei pazienti anziani e ad alto rischio. In una tale popolazione, la cardiochirurgia dopo TAVI viene eseguita raramente (<1%) e solo in caso di complicanze potenzialmente letali come embolizzazione del dispositivo, rottura del cuore, dissezione aortica, endocardite, ecc.
- Stato dell'arte Al giorno d'oggi, i pazienti sottoposti a TAVI sono sempre più giovani, con minor rischio chirurgico e maggiore aspettativa di vita, e il loro numero è in continuo aumento . Di conseguenza, aumenterà anche il numero di pazienti trattati con TAVI che richiederanno un successivo intervento cardiochirurgico, sia in fase acuta (a causa delle complicanze sopra menzionate) sia durante il follow-up (a causa di endocardite tardiva, degenerazione valvolare e altri disturbi non aortici indicazioni).
- Informazioni precedenti Nonostante la cardiochirurgia dopo TAVI sia già stata eseguita diverse volte in tutto il mondo senza problemi documentati per quanto riguarda il cross-clamp aortico e l'aortotomia, è stato a lungo dibattuto se la presenza di dispositivi TAVI con uno stent alto nell'aorta ascendente possa teoricamente compromettere la capacità dei chirurghi di bloccare e aprire l'aorta. Non sono ancora disponibili dati specifici circa l'esistenza e l'incidenza di tale problema.
- Questioni etiche Non presente.
Scopo dello studio Lo scopo di questo studio era di valutare la fattibilità anatomica del cross-clamp aortico chirurgico e dell'aortotomia dopo TAVI sulla base di tomografie computerizzate post-TAVI (CT).
Disegno dello studio Questo studio ha arruolato pazienti sottoposti a TAVI in tre centri ad alto volume (San Raffaele University Hospital di Milano - Italia, Rigshospitalet Univeristy Hospital di Copenhagen - Danimarca, Semmelweiss University di Budapest - Ungheria) tra ottobre 2008 e maggio 2017.
117 TC acquisite dopo procedure TAVI che erano cardiac-gated e includevano l'arco aortico nel campo visivo sono state riviste retrospettivamente. Saranno coinvolti 11 pazienti dell'Ospedale San Raffaele.
I motivi dell'acquisizione post-TAVI sono stati: partecipazione a uno studio clinico con una precedente approvazione del Comitato Etico (91,4% n = 107); valutazione del rigurgito aortico residuo per la valutazione Valve-in-Valve (6,0% n = 7); Valutazione delle complicanze TAVI (difetto del setto ventricolare 1,7% n = 2, ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro 0,9% n = 1). Il tempo mediano di acquisizione della TC dopo TAVI è stato di 451 [290-780] giorni.
Secondo il disegno dello studio, sono stati valutati solo i dispositivi TAVI con uno stent lungo: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (taglia 26 n = 23; taglia 29 n = 48; taglia 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (taglia 23 n = 1; taglia 26 n = 7; taglia 29 n = 10; taglia 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; USA) n = 16 (taglia 25 n = 9; taglia 27 n = 4; taglia 29 n = 3). Il dispositivo Acurate Neo (Boston Scientific, MA, USA, ex Symetis) presenta tre archi di stabilizzazione nell'aorta ascendente che differenziano questa protesi dallo stent tubolare circolare di altre valvole autoespandibili. Per limitare l'introduzione di possibili fattori confondenti nell'analisi, i ricercatori hanno deciso di proposito di non includere l'Acurate nel presente studio.
L'indicazione per TAVI rispetta le linee guida internazionali (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Un esame transtoracico viene eseguito prima della procedura al momento del ricovero in ospedale. Il percorso intraospedaliero di esame è uguale a quello di ogni altro paziente trattato nei centri aderenti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni;
- Il paziente è stato sottoposto a precedente TAVI;
- La valvola cardiaca transcatetere (THV) impiantata per la procedura TAVI è un dispositivo autoespandibile lungo e ingombrante (ad es. CoreValve, CoreValve Evolut R, valvola Portico);
- Il paziente è già stato sottoposto a TAC cardiaca con gated post-TAVI con mezzo di contrasto che include l'arco aortico (generalmente per altri motivi come la partecipazione a uno studio clinico con una precedente approvazione del Comitato Etico; valutazione del rigurgito aortico residuo per Valve-in -Valutazione della valvola; valutazione delle complicanze TAVI)
Criteri di esclusione:
- Età<18 anni;
- La valvola cardiaca transcatetere (THV) impiantata per la procedura TAVI è un dispositivo espandibile con palloncino a basso profilo (ad es. Sapien);
- Il paziente è già stato sottoposto a TAC cardiaca con gated post-TAVI con mezzo di contrasto che NON include l'arco aortico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattibilità anatomica del cross-clamp aortico chirurgico e dell'aortotomia dopo TAVI basata su tomografie computerizzate post-TAVI (CT).
Lasso di tempo: fino a 11 anni
|
valutazione alla TAC
|
fino a 11 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXC-TAVI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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