Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пережатие аорты и вскрытие после транскатетерной имплантации аортального клапана: реальная проблема?

8 февраля 2023 г. обновлено: Michele De Bonis

С момента своего первого клинического внедрения Аланом Крибье в 2002 году транскатетерная имплантация аортального клапана стала методом выбора при тяжелом аортальном стенозе у пожилых пациентов и пациентов с высоким риском. В такой популяции операции на сердце после TAVI выполняются редко (<1%) и только в случаях жизнеугрожающих осложнений, таких как эмболизация устройства, разрыв сердца, расслоение аорты, эндокардит и др.

  • Современное состояние В настоящее время пациенты, подвергающиеся TAVI, становятся моложе, с меньшим хирургическим риском и большей продолжительностью жизни, и их число постоянно увеличивается. Как следствие, количество пациентов, пролеченных с помощью TAVI, которым потребуется последующая операция на сердце, также будет увеличиваться, как в остром периоде (из-за вышеперечисленных осложнений), так и в период наблюдения (из-за позднего эндокардита, дегенерации клапана и других неаортальных заболеваний). показания).
  • Предыдущая информация Несмотря на то, что операции на сердце после TAVI уже выполнялись несколько раз в мире без документально подтвержденных проблем, связанных с пережатием аорты и аортотомией, давно ведутся споры о том, может ли наличие устройств TAVI с высоким каркасом стента в восходящей аорте теоретически поставить под угрозу способность хирургов пережимать и открывать аорту. Конкретных данных о существовании и распространенности такой проблемы пока нет.
  • Этические проблемы Нет.

Цель исследования Целью данного исследования была оценка анатомической осуществимости хирургического поперечного зажима аорты и аортотомии после TAVI на основании компьютерной томографии (КТ) после TAVI.

Дизайн исследования В исследование были включены пациенты, прошедшие TAVI в трех крупных центрах (университетская клиника Сан-Раффаэле в Милане, Италия, университетская клиника Ригшоспиталет в Копенгагене, Дания, университет Земмельвайса в Будапеште, Венгрия) в период с октября 2008 г. по май 2017 г.

Ретроспективно были проанализированы 117 КТ, полученных после процедур TAVI, которые были закрытыми для сердца и включали в поле зрения дугу аорты. Будут задействованы 11 пациентов больницы Сан-Раффаэле.

Причинами приобретения после TAVI были: участие в клиническом исследовании с предыдущим одобрением Этического комитета (91,4% n = 107); оценка остаточной аортальной регургитации для оценки «клапан-в-клапане» (6,0% n = 7); Оценка осложнений TAVI (дефект межжелудочковой перегородки 1,7% n = 2, обструкция выводного тракта левого желудочка 0,9% n = 1). Среднее время получения КТ после TAVI составило 451 [290-780] дней.

В соответствии с планом исследования оценивались только устройства TAVI с длинным стентом: CoreValve (Medtronic Inc., Миннесота, США) n = 82 (размер 26 n = 23; размер 29 n = 48; размер 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., Миннесота, США) n = 19 (размер 23, n = 1, размер 26, n = 7, размер 29, n = 10, размер 34, n = 1); Портик (Abbott, IL; США) n = 16 (размер 25 n = 9; размер 27 n = 4; размер 29 n = 3). Устройство Acurate Neo (Boston Scientific, Массачусетс, США, бывший Symetis) представляет собой три дуги стабилизации в восходящей аорте, которые отличают этот протез от круглого трубчатого стента других саморасширяющихся клапанов. Чтобы ограничить введение в анализ возможных искажающих факторов, исследователи намеренно решили не включать Acurate в настоящее исследование.

Показания к TAVI соответствуют международным рекомендациям (Руководство EACTS 2017 по лечению пороков сердца). Перед процедурой при поступлении в стационар проводят трансторакальное исследование. Внутрибольничный путь обследования такой же, как и у любого другого пациента, проходящего лечение в участвующих центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Budapest, Венгрия, 1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с TAVI, получающие лечение низкопрофильным транскатетерным биопротезом аортального клапана

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет;
  • Пациент прошел предыдущий TAVI;
  • Транскатетерный сердечный клапан (THV), имплантированный для процедуры TAVI, представляет собой громоздкое и длинное саморасширяющееся устройство (например, CoreValve, CoreValve Evolut R, клапан Portico);
  • Пациент уже прошел пост-TAVI КТ-сканирование сердца с контрастным веществом, которое включает дугу аорты (как правило, по другим причинам, таким как участие в клиническом исследовании с предыдущим одобрением Комитета по этике; оценка остаточной аортальной регургитации для клапана -оценка клапана; оценка осложнений TAVI)

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет;
  • Транскатетерный сердечный клапан (THV), имплантированный для процедуры TAVI, представляет собой низкопрофильное баллонно-расширяемое устройство (например, Сапиен);
  • Пациент уже прошел пост-TAVI КТ-сканирование сердца с контрастным веществом, которое НЕ включает дугу аорты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анатомическая осуществимость хирургического пережатия аорты и аортотомии после TAVI на основании данных компьютерной томографии (КТ) после TAVI.
Временное ограничение: до 11 лет
оценка при КТ
до 11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться