- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05721820
Pinza cruzada aórtica y apertura tras implante percutáneo de válvula aórtica: ¿un problema real?
Desde su primera introducción clínica por parte de Alan Cribier en 2002, el implante percutáneo de válvula aórtica se ha convertido en el tratamiento de elección para la estenosis aórtica grave en pacientes de alto riesgo y de edad avanzada. En esta población, la cirugía cardiaca tras TAVI rara vez se realiza (<1%), y solo en casos de complicaciones potencialmente mortales como embolización del dispositivo, rotura cardiaca, disección aórtica, endocarditis, etc.
- Vanguardia En la actualidad, los pacientes sometidos a TAVI son cada vez más jóvenes, con menor riesgo quirúrgico y mayor esperanza de vida, y su número va en continuo aumento . Como consecuencia, también se ampliará el número de pacientes tratados con TAVI que requerirán cirugía cardiaca posterior, tanto de forma aguda (por las complicaciones mencionadas) como durante el seguimiento (por endocarditis tardía, degeneración valvular y otras complicaciones no aórticas). indicaciones).
- Información previa A pesar de que la cirugía cardíaca después de TAVI ya se ha realizado varias veces en todo el mundo sin problemas documentados con respecto al pinzamiento aórtico cruzado y la aortotomía, se ha debatido durante mucho tiempo si la presencia de dispositivos TAVI con un marco de stent alto en la aorta ascendente puede teóricamente ponen en peligro la capacidad de los cirujanos para pinzar y abrir la aorta. Aún no hay datos específicos disponibles con respecto a la existencia y la incidencia de este problema.
- Cuestiones éticas No presente.
Objetivo del estudio El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad anatómica del pinzamiento aórtico quirúrgico y la aortotomía después de TAVI basándose en tomografías computarizadas (TC) posteriores a la TAVI.
Diseño del estudio Este estudio inscribió a pacientes que se sometieron a TAVI en tres centros de alto volumen (Hospital Universitario San Raffaele en Milán - Italia, Hospital Universitario Rigshospitalet en Copenhague - Dinamarca, Universidad Semmelweiss en Budapest - Hungría) entre octubre de 2008 y mayo de 2017.
Se revisaron retrospectivamente 117 TC adquiridas después de procedimientos TAVI con control cardíaco e incluidos el arco aórtico en el campo de visión. Participarán 11 pacientes del Hospital San Raffaele.
Los motivos de adquisición post-TAVI fueron: participación en un estudio clínico con aprobación previa del Comité Ético (91,4% n = 107); evaluación de regurgitación aórtica residual para evaluación Valve-in-Valve (6,0% n = 7); Valoración de complicaciones del TAVI (defecto del tabique ventricular 1,7% n = 2, obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo 0,9% n = 1). El tiempo medio de adquisición de TC tras TAVI fue de 451 [290-780] días.
Según el diseño del estudio, solo se evaluaron los dispositivos TAVI con stent largo: CoreValve (Medtronic Inc., MN, EE. UU.) n = 82 (tamaño 26 n = 23; tamaño 29 n = 48; tamaño 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, EE. UU.) n = 19 (tamaño 23 n = 1; tamaño 26 n = 7; tamaño 29 n = 10; tamaño 34 n = 1); Pórtico (Abbott, IL; EE. UU.) n = 16 (tamaño 25 n = 9; tamaño 27 n = 4; tamaño 29 n = 3). El dispositivo Acurate Neo (Boston Scientific, MA, EE. UU., ex Symetis) presenta tres arcos de estabilización en la aorta ascendente que diferencian esta prótesis del stent tubular circular de otras válvulas autoexpandibles. Para limitar la introducción de posibles factores de confusión en el análisis, los investigadores decidieron a propósito no incluir el Acurate en el presente estudio.
La indicación de TAVI respeta las guías internacionales (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Se realiza un examen transtorácico antes del procedimiento al ingreso hospitalario. La vía de exploración intrahospitalaria es igual a la de cualquier otro paciente tratado en los centros participantes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años;
- El paciente ha sido sometido a un TAVI previo;
- La válvula cardíaca transcatéter (THV) implantada para el procedimiento TAVI es un dispositivo autoexpandible voluminoso y engorroso (p. CoreValve, CoreValve Evolut R, válvula Portico);
- El paciente ya se ha sometido a una tomografía computarizada con sincronización cardiaca posterior a TAVI con medio de contraste que incluye el arco aórtico (generalmente por otras razones, como la participación en un estudio clínico con la aprobación previa del Comité Ético; evaluación de insuficiencia aórtica residual para Valve-in -Evaluación de válvula; evaluación de complicaciones de TAVI)
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años;
- La válvula cardíaca transcatéter (THV) implantada para el procedimiento TAVI es un dispositivo expandible con balón de bajo perfil (p. sapiens);
- El paciente ya ha sido sometido a una tomografía computarizada con gatillado cardíaco post-TAVI con medio de contraste que NO incluye el arco aórtico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad anatómica del pinzamiento aórtico quirúrgico y aortotomía después de TAVI basado en tomografías computarizadas (TC) post-TAVI.
Periodo de tiempo: hasta 11 años
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evaluación en tomografía computarizada
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hasta 11 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AXC-TAVI
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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