Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pinza cruzada aórtica y apertura tras implante percutáneo de válvula aórtica: ¿un problema real?

8 de febrero de 2023 actualizado por: Michele De Bonis

Desde su primera introducción clínica por parte de Alan Cribier en 2002, el implante percutáneo de válvula aórtica se ha convertido en el tratamiento de elección para la estenosis aórtica grave en pacientes de alto riesgo y de edad avanzada. En esta población, la cirugía cardiaca tras TAVI rara vez se realiza (<1%), y solo en casos de complicaciones potencialmente mortales como embolización del dispositivo, rotura cardiaca, disección aórtica, endocarditis, etc.

  • Vanguardia En la actualidad, los pacientes sometidos a TAVI son cada vez más jóvenes, con menor riesgo quirúrgico y mayor esperanza de vida, y su número va en continuo aumento . Como consecuencia, también se ampliará el número de pacientes tratados con TAVI que requerirán cirugía cardiaca posterior, tanto de forma aguda (por las complicaciones mencionadas) como durante el seguimiento (por endocarditis tardía, degeneración valvular y otras complicaciones no aórticas). indicaciones).
  • Información previa A pesar de que la cirugía cardíaca después de TAVI ya se ha realizado varias veces en todo el mundo sin problemas documentados con respecto al pinzamiento aórtico cruzado y la aortotomía, se ha debatido durante mucho tiempo si la presencia de dispositivos TAVI con un marco de stent alto en la aorta ascendente puede teóricamente ponen en peligro la capacidad de los cirujanos para pinzar y abrir la aorta. Aún no hay datos específicos disponibles con respecto a la existencia y la incidencia de este problema.
  • Cuestiones éticas No presente.

Objetivo del estudio El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad anatómica del pinzamiento aórtico quirúrgico y la aortotomía después de TAVI basándose en tomografías computarizadas (TC) posteriores a la TAVI.

Diseño del estudio Este estudio inscribió a pacientes que se sometieron a TAVI en tres centros de alto volumen (Hospital Universitario San Raffaele en Milán - Italia, Hospital Universitario Rigshospitalet en Copenhague - Dinamarca, Universidad Semmelweiss en Budapest - Hungría) entre octubre de 2008 y mayo de 2017.

Se revisaron retrospectivamente 117 TC adquiridas después de procedimientos TAVI con control cardíaco e incluidos el arco aórtico en el campo de visión. Participarán 11 pacientes del Hospital San Raffaele.

Los motivos de adquisición post-TAVI fueron: participación en un estudio clínico con aprobación previa del Comité Ético (91,4% n = 107); evaluación de regurgitación aórtica residual para evaluación Valve-in-Valve (6,0% n = 7); Valoración de complicaciones del TAVI (defecto del tabique ventricular 1,7% n = 2, obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo 0,9% n = 1). El tiempo medio de adquisición de TC tras TAVI fue de 451 [290-780] días.

Según el diseño del estudio, solo se evaluaron los dispositivos TAVI con stent largo: CoreValve (Medtronic Inc., MN, EE. UU.) n = 82 (tamaño 26 n = 23; tamaño 29 n = 48; tamaño 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, EE. UU.) n = 19 (tamaño 23 n = 1; tamaño 26 n = 7; tamaño 29 n = 10; tamaño 34 n = 1); Pórtico (Abbott, IL; EE. UU.) n = 16 (tamaño 25 n = 9; tamaño 27 n = 4; tamaño 29 n = 3). El dispositivo Acurate Neo (Boston Scientific, MA, EE. UU., ex Symetis) presenta tres arcos de estabilización en la aorta ascendente que diferencian esta prótesis del stent tubular circular de otras válvulas autoexpandibles. Para limitar la introducción de posibles factores de confusión en el análisis, los investigadores decidieron a propósito no incluir el Acurate en el presente estudio.

La indicación de TAVI respeta las guías internacionales (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Se realiza un examen transtorácico antes del procedimiento al ingreso hospitalario. La vía de exploración intrahospitalaria es igual a la de cualquier otro paciente tratado en los centros participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Budapest, Hungría, 1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes TAVI tratados con una bioprótesis de válvula aórtica transcatéter de perfil bajo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años;
  • El paciente ha sido sometido a un TAVI previo;
  • La válvula cardíaca transcatéter (THV) implantada para el procedimiento TAVI es un dispositivo autoexpandible voluminoso y engorroso (p. CoreValve, CoreValve Evolut R, válvula Portico);
  • El paciente ya se ha sometido a una tomografía computarizada con sincronización cardiaca posterior a TAVI con medio de contraste que incluye el arco aórtico (generalmente por otras razones, como la participación en un estudio clínico con la aprobación previa del Comité Ético; evaluación de insuficiencia aórtica residual para Valve-in -Evaluación de válvula; evaluación de complicaciones de TAVI)

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 años;
  • La válvula cardíaca transcatéter (THV) implantada para el procedimiento TAVI es un dispositivo expandible con balón de bajo perfil (p. sapiens);
  • El paciente ya ha sido sometido a una tomografía computarizada con gatillado cardíaco post-TAVI con medio de contraste que NO incluye el arco aórtico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad anatómica del pinzamiento aórtico quirúrgico y aortotomía después de TAVI basado en tomografías computarizadas (TC) post-TAVI.
Periodo de tiempo: hasta 11 años
evaluación en tomografía computarizada
hasta 11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir