Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortakrydsklemme og åbning efter transkateter aortaklapimplantation: et reelt problem?

8. februar 2023 opdateret af: Michele De Bonis

Siden den første kliniske introduktion af Alan Cribier i 2002 er implantation af transkateter aortaklap blevet den foretrukne behandling for svær aortastenose hos højrisikopatienter og ældre patienter. I en sådan population udføres sjældent hjerteoperationer efter TAVI (<1%), og kun i tilfælde af livstruende komplikationer som apparatemboli, hjerteruptur, aortadissektion, endokarditis mv.

  • State-of-the-art I dag bliver patienter, der indsendes til TAVI, yngre, med lavere kirurgisk risiko og længere levetid, og deres antal er konstant stigende. Som en konsekvens heraf vil antallet af patienter behandlet med TAVI, som vil kræve efterfølgende hjerteoperationer, også udvide sig, både akut (på grund af de ovennævnte komplikationer) og under opfølgning (på grund af sen endokarditis, klapdegeneration og andre ikke-aorta indikationer).
  • Tidligere informationer På trods af hjertekirurgi efter at TAVI allerede er blevet udført flere gange over hele verden uden dokumenterede problemer med hensyn til aorta-krydsklemme og aortotomi, har det længe været diskuteret, om tilstedeværelsen af ​​TAVI-anordninger med en høj stentramme i den ascenderende aorta kan teoretisk set true kirurgers evne til at klemme og åbne aorta. Der er endnu ingen specifikke data tilgængelige med hensyn til eksistensen og forekomsten af ​​et sådant problem.
  • Etiske spørgsmål Ikke til stede.

Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den anatomiske gennemførlighed af kirurgisk aorta krydsklemme og aortotomi efter TAVI baseret på post-TAVI computertomografier (CT).

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse inkluderede patienter, der gennemgik TAVI i tre højvolumencentre (San Raffaele Universitetshospital i Milano - Italien, Rigshospitalet Universitetshospital i København - Danmark, Semmelweiss Universitet i Budapest - Ungarn) mellem oktober 2008 og maj 2017.

117 CT erhvervet efter TAVI-procedurer, der var cardiac-gated og inkluderede aortabuen i synsfeltet, blev retrospektivt gennemgået. 11 patienter fra San Raffaele Hospital vil blive involveret.

Årsager til post-TAVI erhvervelse var: deltagelse i et klinisk studie med en tidligere godkendelse af etisk udvalg (91,4% n = 107); vurdering af resterende aorta regurgitation for Valve-in-Valve evaluering (6,0 % n = 7); TAVI-komplikationsvurdering (ventrikulær septumdefekt 1,7 % n = 2, obstruktion af venstre ventrikulær udløbskanal 0,9 % n = 1). Mediantid for CT-optagelse efter TAVI var 451 [290-780] dage.

I henhold til studiedesignet blev kun TAVI-enheder med en lang stent vurderet: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (størrelse 26 n = 23; størrelse 29 n = 48; størrelse 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (størrelse 23 n = 1; størrelse 26 n = 7; størrelse 29 n = 10; størrelse 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; USA) n = 16 (størrelse 25 n = 9; størrelse 27 n = 4; størrelse 29 n = 3). Acurate Neo-enhed (Boston Scientific, MA, USA, tidligere Symetis) præsenterer tre stabiliseringsbuer i den opadstigende aorta, som adskiller denne protese fra den cirkulære rørformede stent i andre selvekspanderbare ventiler. For at begrænse introduktionen af ​​mulige forvirrende faktorer i analysen besluttede efterforskerne med vilje ikke at inkludere Acurate i denne undersøgelse.

Indikation for TAVI respekterer internationale retningslinjer (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). En transthorax undersøgelse udføres før indgrebet ved hospitalsindlæggelse. Sygehusforløbet pf-undersøgelse er lig med hver anden patient behandlet i de deltagende centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
      • Budapest, Ungarn, 1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TAVI patienter behandlet med en lavprofil transkateter aortaklap bioprotese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år;
  • Patienten har gennemgået en tidligere TAVI;
  • Transcatheter Heart Valve (THV) implanteret til TAVI-proceduren er en besværlig og lang selvudvidelig enhed (f.eks. CoreValve, CoreValve Evolut R, Portico-ventil);
  • Patienten har allerede gennemgået en post-TAVI cardiac-gated CT-scanning med kontrastmiddel, som inkluderer aortabuen (generelt af andre årsager, såsom deltagelse i et klinisk studie med en tidligere godkendelse af etisk udvalg; vurdering af resterende aorta regurgitation for Valve-in - Ventilevaluering; TAVI komplikationsvurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Transcatheter Heart Valve (THV) implanteret til TAVI-proceduren er en lavprofil-ballon-udvidelig enhed (f.eks. Sapien);
  • Patienten har allerede gennemgået en post-TAVI cardiac-gated CT-scanning med kontrastmiddel, som IKKE omfatter aortabuen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anatomisk gennemførlighed af kirurgisk aorta krydsklemme og aortotomi efter TAVI baseret på post-TAVI computertomografier (CT).
Tidsramme: op til 11 år
evaluering ved CT-skanning
op til 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXC-TAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med TAVR

Abonner