- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05721820
Aortakrydsklemme og åbning efter transkateter aortaklapimplantation: et reelt problem?
Siden den første kliniske introduktion af Alan Cribier i 2002 er implantation af transkateter aortaklap blevet den foretrukne behandling for svær aortastenose hos højrisikopatienter og ældre patienter. I en sådan population udføres sjældent hjerteoperationer efter TAVI (<1%), og kun i tilfælde af livstruende komplikationer som apparatemboli, hjerteruptur, aortadissektion, endokarditis mv.
- State-of-the-art I dag bliver patienter, der indsendes til TAVI, yngre, med lavere kirurgisk risiko og længere levetid, og deres antal er konstant stigende. Som en konsekvens heraf vil antallet af patienter behandlet med TAVI, som vil kræve efterfølgende hjerteoperationer, også udvide sig, både akut (på grund af de ovennævnte komplikationer) og under opfølgning (på grund af sen endokarditis, klapdegeneration og andre ikke-aorta indikationer).
- Tidligere informationer På trods af hjertekirurgi efter at TAVI allerede er blevet udført flere gange over hele verden uden dokumenterede problemer med hensyn til aorta-krydsklemme og aortotomi, har det længe været diskuteret, om tilstedeværelsen af TAVI-anordninger med en høj stentramme i den ascenderende aorta kan teoretisk set true kirurgers evne til at klemme og åbne aorta. Der er endnu ingen specifikke data tilgængelige med hensyn til eksistensen og forekomsten af et sådant problem.
- Etiske spørgsmål Ikke til stede.
Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den anatomiske gennemførlighed af kirurgisk aorta krydsklemme og aortotomi efter TAVI baseret på post-TAVI computertomografier (CT).
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse inkluderede patienter, der gennemgik TAVI i tre højvolumencentre (San Raffaele Universitetshospital i Milano - Italien, Rigshospitalet Universitetshospital i København - Danmark, Semmelweiss Universitet i Budapest - Ungarn) mellem oktober 2008 og maj 2017.
117 CT erhvervet efter TAVI-procedurer, der var cardiac-gated og inkluderede aortabuen i synsfeltet, blev retrospektivt gennemgået. 11 patienter fra San Raffaele Hospital vil blive involveret.
Årsager til post-TAVI erhvervelse var: deltagelse i et klinisk studie med en tidligere godkendelse af etisk udvalg (91,4% n = 107); vurdering af resterende aorta regurgitation for Valve-in-Valve evaluering (6,0 % n = 7); TAVI-komplikationsvurdering (ventrikulær septumdefekt 1,7 % n = 2, obstruktion af venstre ventrikulær udløbskanal 0,9 % n = 1). Mediantid for CT-optagelse efter TAVI var 451 [290-780] dage.
I henhold til studiedesignet blev kun TAVI-enheder med en lang stent vurderet: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (størrelse 26 n = 23; størrelse 29 n = 48; størrelse 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (størrelse 23 n = 1; størrelse 26 n = 7; størrelse 29 n = 10; størrelse 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; USA) n = 16 (størrelse 25 n = 9; størrelse 27 n = 4; størrelse 29 n = 3). Acurate Neo-enhed (Boston Scientific, MA, USA, tidligere Symetis) præsenterer tre stabiliseringsbuer i den opadstigende aorta, som adskiller denne protese fra den cirkulære rørformede stent i andre selvekspanderbare ventiler. For at begrænse introduktionen af mulige forvirrende faktorer i analysen besluttede efterforskerne med vilje ikke at inkludere Acurate i denne undersøgelse.
Indikation for TAVI respekterer internationale retningslinjer (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). En transthorax undersøgelse udføres før indgrebet ved hospitalsindlæggelse. Sygehusforløbet pf-undersøgelse er lig med hver anden patient behandlet i de deltagende centre.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år;
- Patienten har gennemgået en tidligere TAVI;
- Transcatheter Heart Valve (THV) implanteret til TAVI-proceduren er en besværlig og lang selvudvidelig enhed (f.eks. CoreValve, CoreValve Evolut R, Portico-ventil);
- Patienten har allerede gennemgået en post-TAVI cardiac-gated CT-scanning med kontrastmiddel, som inkluderer aortabuen (generelt af andre årsager, såsom deltagelse i et klinisk studie med en tidligere godkendelse af etisk udvalg; vurdering af resterende aorta regurgitation for Valve-in - Ventilevaluering; TAVI komplikationsvurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Transcatheter Heart Valve (THV) implanteret til TAVI-proceduren er en lavprofil-ballon-udvidelig enhed (f.eks. Sapien);
- Patienten har allerede gennemgået en post-TAVI cardiac-gated CT-scanning med kontrastmiddel, som IKKE omfatter aortabuen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomisk gennemførlighed af kirurgisk aorta krydsklemme og aortotomi efter TAVI baseret på post-TAVI computertomografier (CT).
Tidsramme: op til 11 år
|
evaluering ved CT-skanning
|
op til 11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AXC-TAVI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med TAVR
-
Zhicheng Medical Technology (Jiaxing) Co, LtdBeijing Anzhen Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAortastenose behandlet med TAVI
-
MiRusRekrutteringAortastenose | Symptomatisk Svær Indfødt AortastenoseForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekrutteringAortaklapstenose | Transkateter udskiftning af aortaklapItalien
-
Edwards LifesciencesAfsluttetSymptomatisk svær aortastenoseForenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAfsluttetMislykket Transcather aortaklapItalien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVurdering af St Jude Medical Portico Resheathable Aorta Valve System-alternativ adgang (Portico ALT)AortaklapstenoseTyskland, Holland, Italien, Schweiz, Danmark
-
University of UlmAfsluttetPM Implantation Efter TAVRTyskland
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidMeril Life Sciences Pvt. Ltd.Rekruttering
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIkke rekrutterer endnu
-
Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringHjerteklapsygdomme | AortaklapinsufficiensForenede Stater, Kina, Sydkorea