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经导管主动脉瓣植入后主动脉夹闭和开放：一个真正的问题？

2023年2月8日更新者：Michele De Bonis

自 2002 年 Alan Cribier 首次将其引入临床以来，经导管主动脉瓣植入术已成为高危和老年患者重度主动脉瓣狭窄的首选治疗方法。在这样的人群中，很少进行 TAVI 后的心脏手术（<1%），只有在发生危及生命的并发症（如装置栓塞、心脏破裂、主动脉夹层、心内膜炎等）时才会进行。

最新进展如今，接受 TAVI 的患者越来越年轻化，手术风险越来越低，预期寿命越来越长，而且人数还在不断增加。因此，接受 TAVI 治疗并需要后续心脏手术的患者人数也会增加，包括急性（由于上述并发症）和随访期间（由于晚期心内膜炎、瓣膜退化和其他非主动脉瓣膜病变）适应症）。
以前的信息尽管 TAVI 后的心脏手术已经在世界范围内进行了多次，没有关于主动脉夹闭和主动脉切开术的记录问题，但长期以来一直争论的是，在升主动脉中存在具有高支架框架的 TAVI 装置是否可能理论上会危及外科医生夹紧和打开主动脉的能力。目前还没有关于此类问题的存在和发生率的具体数据。
道德问题不存在。

研究目的本研究的目的是根据 TAVI 后计算机断层扫描 (CT) 评估 TAVI 后手术主动脉夹闭和主动脉切开术的解剖学可行性。

研究设计本研究纳入了 2008 年 10 月至 2017 年 5 月期间在三个高容量中心（意大利米兰的圣拉斐尔大学医院、丹麦哥本哈根的 Rigshospitalet 大学医院、匈牙利布达佩斯的 Semmelweiss 大学）接受 TAVI 的患者。

117 对心脏门控且将主动脉弓纳入视野的 TAVI 手术后获得的 CT 进行了回顾性分析。圣拉斐尔医院的 11 名患者将参与其中。

TAVI 后获得的原因是：参与临床研究并获得伦理委员会的批准（91.4% n = 107）；瓣中瓣评估的残余主动脉瓣反流评估 (6.0% n = 7)； TAVI 并发症评估（室间隔缺损 1.7% n = 2，左心室流出道梗阻 0.9% n = 1）。 TAVI 后 CT 采集的中位时间为 451 [290-780] 天。

根据研究设计，仅评估了带有长支架的 TAVI 装置：CoreValve（美敦力公司，明尼苏达州，美国）n = 82（26 号 n = 23；29 号 n = 48；31 号 n = 11）； CoreValve Evolut R（美敦力公司，明尼苏达州，美国）n = 19（尺寸 23 n = 1；尺寸 26 n = 7；尺寸 29 n = 10；尺寸 34 n = 1）； Portico（伊利诺伊州雅培；美国）n = 16（25 号 n = 9；27 号 n = 4；29 号 n = 3）。 Acurate Neo 装置（Boston Scientific，MA，USA，前身为 Symetis）在升主动脉中呈现出三个稳定弓，这使该假体与其他自膨胀瓣膜的圆形管状支架不同。为了限制在分析中引入可能的混杂因素，研究人员有意决定不将 Acurate 纳入本研究。

TAVI 的适应症符合国际指南（EACTS 2017 年心脏瓣膜病治疗指南）。在入院手术前进行经胸检查。院内路径 pf 检查与在参与中心接受治疗的所有其他患者相同。

研究概览

地位

完全的

条件

主动脉瓣狭窄

干预/治疗

程序：TAVR

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1112
    - Semmelweiss University - Cardiology Departmend
意大利
- - Milan、意大利、20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经导管主动脉瓣生物瓣膜治疗的 TAVI 患者

描述

纳入标准：

年龄 >18 岁；
患者之前接受过 TAVI；
为 TAVI 手术植入的经导管心脏瓣膜 (THV) 是一种笨重且长的自扩张装置（例如 CoreValve、CoreValve Evolut R、Portico 阀）；
患者已经接受了包括主动脉弓在内的造影剂 TAVI 后心脏门控 CT 扫描（通常是出于其他原因，例如参与了先前获得伦理委员会批准的临床研究；残余主动脉瓣关闭不全评估-瓣膜评估；TAVI 并发症评估）

排除标准：

年龄<18岁；
为 TAVI 手术植入的经导管心脏瓣膜 (THV) 是一种薄型球囊扩张装置（例如智人）；
患者已经接受了 TAVI 后心脏门控 CT 扫描，造影剂不包括主动脉弓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基于 TAVI 后计算机断层扫描 (CT) 的 TAVI 后手术主动脉夹闭和主动脉切开术的解剖学可行性。大体时间：长达 11 年	CT扫描评估	长达 11 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michele De Bonis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月5日

初级完成 (实际的)

2019年10月16日

研究完成 (实际的)

2019年10月16日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)