- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05721820
Aortakryssklemme og åpning etter transkateter aortaklaffimplantasjon: et reelt problem?
Siden den første kliniske introduksjonen av Alan Cribier i 2002, har transkateter aortaklaffimplantasjon blitt den foretrukne behandlingen for alvorlig aortastenose hos høyrisikopasienter og eldre pasienter. I en slik populasjon utføres hjerteoperasjoner etter TAVI sjelden (<1%), og kun ved livstruende komplikasjoner som apparatemboli, hjerteruptur, aortadisseksjon, endokarditt mv.
- State-of-the-art I dag blir pasienter som sendes til TAVI stadig yngre, med lavere kirurgisk risiko og lengre levetid, og antallet øker kontinuerlig. Som en konsekvens vil antallet pasienter som behandles med TAVI som vil kreve påfølgende hjertekirurgi også utvides, både akutt (på grunn av de ovennevnte komplikasjonene) og under oppfølging (på grunn av sen endokarditt, klaffedegenerasjon og annen ikke-aorta) indikasjoner).
- Tidligere informasjon Til tross for hjertekirurgi etter at TAVI allerede har blitt utført flere ganger over hele verden uten dokumenterte problemer med hensyn til aortakryssklemme og aortotomi, har det lenge vært diskutert om tilstedeværelsen av TAVI-enheter med høy stentramme i den ascenderende aorta kan teoretisk sett sette kirurgens evne til å klemme og åpne aorta i fare. Ingen spesifikke data er ennå tilgjengelige med hensyn til eksistensen og forekomsten av et slikt problem.
- Etiske spørsmål Ikke til stede.
Målet med studien Målet med denne studien var å vurdere den anatomiske gjennomførbarheten av kirurgisk aortakryssklemme og aortotomi etter TAVI basert på post-TAVI computertomografier (CT).
Studiedesign Denne studien inkluderte pasienter som gjennomgikk TAVI i tre høyvolumssentre (San Raffaele Universitetssykehus i Milano - Italia, Rigshospitalet Universitetssykehus i København - Danmark, Semmelweiss Universitet i Budapest - Ungarn) mellom oktober 2008 og mai 2017.
117 CT ervervet etter TAVI-prosedyrer som var hjertestyrte og inkluderte aortabuen i synsfeltet, ble retrospektivt gjennomgått. 11 pasienter ved San Raffaele sykehus vil være involvert.
Årsaker til post-TAVI-oppkjøpet var: deltakelse i en klinisk studie med en tidligere godkjenning fra etisk komité (91,4 % n = 107); vurdering av gjenværende aorta regurgitasjon for Valve-in-Valve evaluering (6,0 % n = 7); TAVI komplikasjonsvurdering (ventrikkelseptumdefekt 1,7 % n = 2, obstruksjon av venstre ventrikkel utløpskanal 0,9 % n = 1). Median tid for CT-innsamling etter TAVI var 451 [290-780] dager.
I henhold til studiedesign ble bare TAVI-enheter med en lang stent vurdert: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (størrelse 26 n = 23; størrelse 29 n = 48; størrelse 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (størrelse 23 n = 1; størrelse 26 n = 7; størrelse 29 n = 10; størrelse 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; USA) n = 16 (størrelse 25 n = 9; størrelse 27 n = 4; størrelse 29 n = 3). Acurate Neo-enhet (Boston Scientific, MA, USA, tidligere Symetis) presenterer tre stabiliseringsbuer i den stigende aorta som skiller denne protesen fra den sirkulære rørformede stenten til andre selvekspanderbare klaffer. For å begrense introduksjonen av mulige forvirrende faktorer i analysen, bestemte etterforskerne seg med vilje for ikke å inkludere Acurate i denne studien.
Indikasjon for TAVI respekterer internasjonale retningslinjer (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). En transthorax undersøkelse utføres før prosedyren ved sykehusinnleggelse. Pf-undersøkelsen på sykehus er lik annenhver pasient som behandles i de deltakende sentrene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år;
- Pasienten har gjennomgått en tidligere TAVI;
- Transkateterhjerteklaffen (THV) implantert for TAVI-prosedyren er en tungvint og lang selvekspanderbar enhet (f.eks. CoreValve, CoreValve Evolut R, Portico-ventil);
- Pasienten har allerede gjennomgått en post-TAVI cardiac-gated CT-skanning med kontrastmiddel som inkluderer aortabuen (vanligvis av andre grunner som deltakelse i en klinisk studie med en tidligere godkjenning av etisk komité; vurdering av gjenværende aorta regurgitasjon for Valve-in -Ventilevaluering; TAVI komplikasjonsvurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Transkateterhjerteklaffen (THV) implantert for TAVI-prosedyren er en lavprofils ballongutvidbar enhet (f.eks. Sapien);
- Pasienten har allerede gjennomgått en post-TAVI cardiac-gated CT-skanning med kontrastmiddel som IKKE inkluderer aortabuen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomisk gjennomførbarhet av kirurgisk aortakryssklemme og aortotomi etter TAVI basert på post-TAVI computertomografier (CT).
Tidsramme: opptil 11 år
|
evaluering ved CT-skanning
|
opptil 11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXC-TAVI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .