Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortakryssklemme og åpning etter transkateter aortaklaffimplantasjon: et reelt problem?

8. februar 2023 oppdatert av: Michele De Bonis

Siden den første kliniske introduksjonen av Alan Cribier i 2002, har transkateter aortaklaffimplantasjon blitt den foretrukne behandlingen for alvorlig aortastenose hos høyrisikopasienter og eldre pasienter. I en slik populasjon utføres hjerteoperasjoner etter TAVI sjelden (<1%), og kun ved livstruende komplikasjoner som apparatemboli, hjerteruptur, aortadisseksjon, endokarditt mv.

  • State-of-the-art I dag blir pasienter som sendes til TAVI stadig yngre, med lavere kirurgisk risiko og lengre levetid, og antallet øker kontinuerlig. Som en konsekvens vil antallet pasienter som behandles med TAVI som vil kreve påfølgende hjertekirurgi også utvides, både akutt (på grunn av de ovennevnte komplikasjonene) og under oppfølging (på grunn av sen endokarditt, klaffedegenerasjon og annen ikke-aorta) indikasjoner).
  • Tidligere informasjon Til tross for hjertekirurgi etter at TAVI allerede har blitt utført flere ganger over hele verden uten dokumenterte problemer med hensyn til aortakryssklemme og aortotomi, har det lenge vært diskutert om tilstedeværelsen av TAVI-enheter med høy stentramme i den ascenderende aorta kan teoretisk sett sette kirurgens evne til å klemme og åpne aorta i fare. Ingen spesifikke data er ennå tilgjengelige med hensyn til eksistensen og forekomsten av et slikt problem.
  • Etiske spørsmål Ikke til stede.

Målet med studien Målet med denne studien var å vurdere den anatomiske gjennomførbarheten av kirurgisk aortakryssklemme og aortotomi etter TAVI basert på post-TAVI computertomografier (CT).

Studiedesign Denne studien inkluderte pasienter som gjennomgikk TAVI i tre høyvolumssentre (San Raffaele Universitetssykehus i Milano - Italia, Rigshospitalet Universitetssykehus i København - Danmark, Semmelweiss Universitet i Budapest - Ungarn) mellom oktober 2008 og mai 2017.

117 CT ervervet etter TAVI-prosedyrer som var hjertestyrte og inkluderte aortabuen i synsfeltet, ble retrospektivt gjennomgått. 11 pasienter ved San Raffaele sykehus vil være involvert.

Årsaker til post-TAVI-oppkjøpet var: deltakelse i en klinisk studie med en tidligere godkjenning fra etisk komité (91,4 % n = 107); vurdering av gjenværende aorta regurgitasjon for Valve-in-Valve evaluering (6,0 % n = 7); TAVI komplikasjonsvurdering (ventrikkelseptumdefekt 1,7 % n = 2, obstruksjon av venstre ventrikkel utløpskanal 0,9 % n = 1). Median tid for CT-innsamling etter TAVI var 451 [290-780] dager.

I henhold til studiedesign ble bare TAVI-enheter med en lang stent vurdert: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (størrelse 26 n = 23; størrelse 29 n = 48; størrelse 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (størrelse 23 n = 1; størrelse 26 n = 7; størrelse 29 n = 10; størrelse 34 n = 1); Portico (Abbott, IL; USA) n = 16 (størrelse 25 n = 9; størrelse 27 n = 4; størrelse 29 n = 3). Acurate Neo-enhet (Boston Scientific, MA, USA, tidligere Symetis) presenterer tre stabiliseringsbuer i den stigende aorta som skiller denne protesen fra den sirkulære rørformede stenten til andre selvekspanderbare klaffer. For å begrense introduksjonen av mulige forvirrende faktorer i analysen, bestemte etterforskerne seg med vilje for ikke å inkludere Acurate i denne studien.

Indikasjon for TAVI respekterer internasjonale retningslinjer (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). En transthorax undersøkelse utføres før prosedyren ved sykehusinnleggelse. Pf-undersøkelsen på sykehus er lik annenhver pasient som behandles i de deltakende sentrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
      • Budapest, Ungarn, 1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TAVI-pasienter behandlet med en lavprofil transkateter aortaklaffbioprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år;
  • Pasienten har gjennomgått en tidligere TAVI;
  • Transkateterhjerteklaffen (THV) implantert for TAVI-prosedyren er en tungvint og lang selvekspanderbar enhet (f.eks. CoreValve, CoreValve Evolut R, Portico-ventil);
  • Pasienten har allerede gjennomgått en post-TAVI cardiac-gated CT-skanning med kontrastmiddel som inkluderer aortabuen (vanligvis av andre grunner som deltakelse i en klinisk studie med en tidligere godkjenning av etisk komité; vurdering av gjenværende aorta regurgitasjon for Valve-in -Ventilevaluering; TAVI komplikasjonsvurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Transkateterhjerteklaffen (THV) implantert for TAVI-prosedyren er en lavprofils ballongutvidbar enhet (f.eks. Sapien);
  • Pasienten har allerede gjennomgått en post-TAVI cardiac-gated CT-skanning med kontrastmiddel som IKKE inkluderer aortabuen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anatomisk gjennomførbarhet av kirurgisk aortakryssklemme og aortotomi etter TAVI basert på post-TAVI computertomografier (CT).
Tidsramme: opptil 11 år
evaluering ved CT-skanning
opptil 11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere