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Clampage aortique et ouverture après implantation valvulaire aortique par cathéter : un vrai problème ?

8 février 2023 mis à jour par: Michele De Bonis

Depuis sa première introduction clinique par Alan Cribier en 2002, l'implantation de valve aortique transcathéter est devenue le traitement de choix pour la sténose aortique sévère chez les patients à haut risque et âgés. Dans une telle population, la chirurgie cardiaque après TAVI est peu pratiquée (< 1 %) et uniquement en cas de complications engageant le pronostic vital telles que l'embolisation du dispositif, la rupture cardiaque, la dissection aortique, l'endocardite, etc.

  • À la pointe de la technologie De nos jours, les patients soumis au TAVI sont de plus en plus jeunes, avec un risque chirurgical moindre et une espérance de vie plus longue, et leur nombre ne cesse d'augmenter . En conséquence, le nombre de patients traités par TAVI qui nécessiteront une chirurgie cardiaque ultérieure augmentera également, à la fois en phase aiguë (en raison des complications susmentionnées) et pendant le suivi (en raison d'une endocardite tardive, d'une dégénérescence valvulaire et d'autres maladies non aortiques). les indications).
  • Informations précédentes Bien que la chirurgie cardiaque après TAVI ait déjà été pratiquée plusieurs fois dans le monde sans problèmes documentés en ce qui concerne le clampage aortique et l'aortotomie, il a longtemps été débattu de la question de savoir si la présence de dispositifs TAVI avec un cadre de stent haut dans l'aorte ascendante peut compromettent théoriquement la capacité des chirurgiens à clamper et à ouvrir l'aorte. Aucune donnée spécifique n'est encore disponible concernant l'existence et l'incidence d'un tel problème.
  • Problèmes éthiques Absents.

Objectif de l'étude L'objectif de cette étude était d'évaluer la faisabilité anatomique du clampage aortique chirurgical et de l'aortotomie après TAVI sur la base des tomodensitométries post-TAVI.

Conception de l'étude Cette étude a recruté des patients ayant subi un TAVI dans trois centres à volume élevé (hôpital universitaire San Raffaele à Milan - Italie, hôpital universitaire Rigshospitalet à Copenhague - Danemark, Université Semmelweiss à Budapest - Hongrie) entre octobre 2008 et mai 2017.

117 CT acquis après des procédures TAVI qui étaient cardiaques et incluaient l'arc aortique dans le champ de vision ont été revus rétrospectivement. 11 patients de l'hôpital San Raffaele seront impliqués.

Les raisons de l'acquisition post-TAVI étaient les suivantes : participation à une étude clinique avec l'approbation préalable d'un comité d'éthique (91,4 % n = 107) ; évaluation de la régurgitation aortique résiduelle pour l'évaluation Valve-in-Valve (6,0 % n = 7) ; Évaluation des complications TAVI (défaut du septum ventriculaire 1,7 % n = 2, obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche 0,9 % n = 1). Le délai médian d'acquisition CT après TAVI était de 451 [290-780] jours.

Conformément à la conception de l'étude, seuls les dispositifs TAVI avec un stent long ont été évalués : CoreValve (Medtronic Inc., MN, États-Unis) n = 82 (taille 26 n = 23 ; taille 29 n = 48 ; taille 31 n = 11) ; CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, États-Unis) n = 19 (taille 23 n = 1 ; taille 26 n = 7 ; taille 29 n = 10 ; taille 34 n = 1) ; Portique (Abbott, IL ; États-Unis) n = 16 (taille 25 n = 9 ; taille 27 n = 4 ; taille 29 n = 3). Le dispositif Acurate Neo (Boston Scientific, MA, USA, ancien Symetis) présente trois arcs de stabilisation dans l'aorte ascendante qui diffèrent cette prothèse du stent tubulaire circulaire des autres valves auto-expansibles. Pour limiter l'introduction d'éventuels facteurs de confusion dans l'analyse, les enquêteurs ont volontairement décidé de ne pas inclure l'Acurate dans la présente étude.

L'indication du TAVI respecte les directives internationales (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Un examen transthoracique est réalisé avant l'intervention lors de l'admission à l'hôpital. Le parcours hospitalier de l'examen est égal à celui de tous les autres patients traités dans les centres participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Budapest, Hongrie, 1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients TAVI traités avec une bioprothèse valvulaire aortique transcathéter à profil bas

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans ;
  • Le patient a déjà subi un TAVI ;
  • La valve cardiaque transcathéter (THV) implantée pour la procédure TAVI est un dispositif encombrant et long auto-extensible (par ex. CoreValve, CoreValve Evolut R, Vanne portique);
  • Le patient a déjà subi une tomodensitométrie cardiaque post-TAVI avec produit de contraste qui inclut la crosse aortique (généralement pour d'autres raisons telles que la participation à une étude clinique avec une approbation préalable du comité d'éthique ; l'évaluation de la régurgitation aortique résiduelle pour Valve-in -Évaluation valvulaire ; évaluation des complications TAVI)

Critère d'exclusion:

  • Âge<18 ans ;
  • La valve cardiaque transcathéter (THV) implantée pour la procédure TAVI est un dispositif expansible par ballonnet à profil bas (par ex. Sapien);
  • Le patient a déjà subi une tomodensitométrie cardiaque post-TAVI avec produit de contraste qui n'inclut PAS la crosse aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité anatomique du clampage aortique chirurgical et de l'aortotomie après TAVI sur la base des tomodensitométries post-TAVI.
Délai: jusqu'à 11 ans
évaluation au scanner
jusqu'à 11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (RÉEL)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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