- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05721820
Clampage aortique et ouverture après implantation valvulaire aortique par cathéter : un vrai problème ?
Depuis sa première introduction clinique par Alan Cribier en 2002, l'implantation de valve aortique transcathéter est devenue le traitement de choix pour la sténose aortique sévère chez les patients à haut risque et âgés. Dans une telle population, la chirurgie cardiaque après TAVI est peu pratiquée (< 1 %) et uniquement en cas de complications engageant le pronostic vital telles que l'embolisation du dispositif, la rupture cardiaque, la dissection aortique, l'endocardite, etc.
- À la pointe de la technologie De nos jours, les patients soumis au TAVI sont de plus en plus jeunes, avec un risque chirurgical moindre et une espérance de vie plus longue, et leur nombre ne cesse d'augmenter . En conséquence, le nombre de patients traités par TAVI qui nécessiteront une chirurgie cardiaque ultérieure augmentera également, à la fois en phase aiguë (en raison des complications susmentionnées) et pendant le suivi (en raison d'une endocardite tardive, d'une dégénérescence valvulaire et d'autres maladies non aortiques). les indications).
- Informations précédentes Bien que la chirurgie cardiaque après TAVI ait déjà été pratiquée plusieurs fois dans le monde sans problèmes documentés en ce qui concerne le clampage aortique et l'aortotomie, il a longtemps été débattu de la question de savoir si la présence de dispositifs TAVI avec un cadre de stent haut dans l'aorte ascendante peut compromettent théoriquement la capacité des chirurgiens à clamper et à ouvrir l'aorte. Aucune donnée spécifique n'est encore disponible concernant l'existence et l'incidence d'un tel problème.
- Problèmes éthiques Absents.
Objectif de l'étude L'objectif de cette étude était d'évaluer la faisabilité anatomique du clampage aortique chirurgical et de l'aortotomie après TAVI sur la base des tomodensitométries post-TAVI.
Conception de l'étude Cette étude a recruté des patients ayant subi un TAVI dans trois centres à volume élevé (hôpital universitaire San Raffaele à Milan - Italie, hôpital universitaire Rigshospitalet à Copenhague - Danemark, Université Semmelweiss à Budapest - Hongrie) entre octobre 2008 et mai 2017.
117 CT acquis après des procédures TAVI qui étaient cardiaques et incluaient l'arc aortique dans le champ de vision ont été revus rétrospectivement. 11 patients de l'hôpital San Raffaele seront impliqués.
Les raisons de l'acquisition post-TAVI étaient les suivantes : participation à une étude clinique avec l'approbation préalable d'un comité d'éthique (91,4 % n = 107) ; évaluation de la régurgitation aortique résiduelle pour l'évaluation Valve-in-Valve (6,0 % n = 7) ; Évaluation des complications TAVI (défaut du septum ventriculaire 1,7 % n = 2, obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche 0,9 % n = 1). Le délai médian d'acquisition CT après TAVI était de 451 [290-780] jours.
Conformément à la conception de l'étude, seuls les dispositifs TAVI avec un stent long ont été évalués : CoreValve (Medtronic Inc., MN, États-Unis) n = 82 (taille 26 n = 23 ; taille 29 n = 48 ; taille 31 n = 11) ; CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, États-Unis) n = 19 (taille 23 n = 1 ; taille 26 n = 7 ; taille 29 n = 10 ; taille 34 n = 1) ; Portique (Abbott, IL ; États-Unis) n = 16 (taille 25 n = 9 ; taille 27 n = 4 ; taille 29 n = 3). Le dispositif Acurate Neo (Boston Scientific, MA, USA, ancien Symetis) présente trois arcs de stabilisation dans l'aorte ascendante qui diffèrent cette prothèse du stent tubulaire circulaire des autres valves auto-expansibles. Pour limiter l'introduction d'éventuels facteurs de confusion dans l'analyse, les enquêteurs ont volontairement décidé de ne pas inclure l'Acurate dans la présente étude.
L'indication du TAVI respecte les directives internationales (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Un examen transthoracique est réalisé avant l'intervention lors de l'admission à l'hôpital. Le parcours hospitalier de l'examen est égal à celui de tous les autres patients traités dans les centres participants.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans ;
- Le patient a déjà subi un TAVI ;
- La valve cardiaque transcathéter (THV) implantée pour la procédure TAVI est un dispositif encombrant et long auto-extensible (par ex. CoreValve, CoreValve Evolut R, Vanne portique);
- Le patient a déjà subi une tomodensitométrie cardiaque post-TAVI avec produit de contraste qui inclut la crosse aortique (généralement pour d'autres raisons telles que la participation à une étude clinique avec une approbation préalable du comité d'éthique ; l'évaluation de la régurgitation aortique résiduelle pour Valve-in -Évaluation valvulaire ; évaluation des complications TAVI)
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans ;
- La valve cardiaque transcathéter (THV) implantée pour la procédure TAVI est un dispositif expansible par ballonnet à profil bas (par ex. Sapien);
- Le patient a déjà subi une tomodensitométrie cardiaque post-TAVI avec produit de contraste qui n'inclut PAS la crosse aortique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
faisabilité anatomique du clampage aortique chirurgical et de l'aortotomie après TAVI sur la base des tomodensitométries post-TAVI.
Délai: jusqu'à 11 ans
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évaluation au scanner
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jusqu'à 11 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXC-TAVI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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