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Aortenkreuzklemme und Öffnung nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation: ein echtes Problem?

8. Februar 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis

Seit ihrer ersten klinischen Einführung durch Alan Cribier im Jahr 2002 hat sich die Transkatheter-Aortenklappenimplantation zur Behandlung der schweren Aortenstenose bei Hochrisikopatienten und älteren Patienten entwickelt. In einer solchen Population wird eine Herzoperation nach TAVI selten (< 1 %) und nur bei lebensbedrohlichen Komplikationen wie Geräteembolisation, Herzruptur, Aortendissektion, Endokarditis usw. durchgeführt.

  • State-of-the-art Heutzutage werden die TAVI-Patienten immer jünger, haben ein geringeres Operationsrisiko und eine längere Lebenserwartung, und ihre Zahl nimmt kontinuierlich zu . Infolgedessen wird auch die Zahl der mit TAVI behandelten Patienten, die eine nachfolgende Herzoperation benötigen, sowohl akut (aufgrund der oben genannten Komplikationen) als auch während der Nachsorge (aufgrund später Endokarditis, Klappendegeneration und anderer nicht-aortaler Erkrankungen) zunehmen Indikationen).
  • Frühere Informationen Obwohl Herzoperationen nach TAVI weltweit bereits mehrfach ohne dokumentierte Probleme in Bezug auf Aorten-Cross-Clamp und Aortotomie durchgeführt wurden, wurde lange diskutiert, ob das Vorhandensein von TAVI-Geräten mit einem hohen Stentrahmen in der aufsteigenden Aorta möglich ist gefährden theoretisch die Fähigkeit des Chirurgen, die Aorta abzuklemmen und zu öffnen. Es liegen noch keine spezifischen Daten bezüglich der Existenz und Häufigkeit eines solchen Problems vor.
  • Ethische Fragen Nicht vorhanden.

Ziel der Studie Ziel dieser Studie war es, die anatomische Machbarkeit einer chirurgischen Aorten-Cross-Clamp und Aortotomie nach TAVI anhand von Post-TAVI-Computertomographien (CT) zu beurteilen.

Studiendesign In diese Studie wurden Patienten aufgenommen, die sich zwischen Oktober 2008 und Mai 2017 in drei hochvolumigen Zentren (San Raffaele University Hospital in Mailand – Italien, Rigshospitalet University Hospital in Copenhagen – Dänemark, Semmelweiss University in Budapest – Ungarn) einer TAVI unterzogen.

117 CT, die nach TAVI-Eingriffen aufgenommen wurden, die herzgesteuert waren und den Aortenbogen in das Sichtfeld einschlossen, wurden retrospektiv überprüft. 11 Patienten des Krankenhauses San Raffaele werden beteiligt sein.

Gründe für den Erwerb nach TAVI waren: Teilnahme an einer klinischen Studie mit vorheriger Genehmigung der Ethikkommission (91,4 % n = 107); Bewertung der verbleibenden Aorteninsuffizienz für die Valve-in-Valve-Bewertung (6,0 % n = 7); TAVI-Komplikationsbewertung (Ventrikelseptumdefekt 1,7 % n = 2, Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts 0,9 % n = 1). Die mediane Zeit der CT-Akquisition nach TAVI betrug 451 [290-780] Tage.

Gemäß Studiendesign wurden nur TAVI-Geräte mit langem Stent bewertet: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (Größe 26 n = 23; Größe 29 n = 48; Größe 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (Größe 23 n = 1; Größe 26 n = 7; Größe 29 n = 10; Größe 34 n = 1); Portikus (Abbott, IL; USA) n = 16 (Größe 25 n = 9; Größe 27 n = 4; Größe 29 n = 3). Das Acurate Neo-Gerät (Boston Scientific, MA, USA, ehemals Symetis) weist drei Stabilisierungsbögen in der aufsteigenden Aorta auf, die diese Prothese von dem kreisförmigen röhrenförmigen Stent anderer selbstexpandierbarer Klappen unterscheiden. Um die Einführung möglicher Störfaktoren in die Analyse einzuschränken, entschieden sich die Forscher bewusst dafür, Acurate nicht in die vorliegende Studie aufzunehmen.

Indikation für TAVI respektiert internationale Richtlinien (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Vor dem Eingriff wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus eine transthorakale Untersuchung durchgeführt. Der stationäre Behandlungspfad der Untersuchung ist jedem anderen in den teilnehmenden Zentren behandelten Patienten gleichgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital - Cardiology Department
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
      • Budapest, Ungarn, 1112
        • Semmelweiss University - Cardiology Departmend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

TAVI-Patienten, die mit einer Transkatheter-Aortenklappen-Bioprothese mit niedrigem Profil behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre;
  • Der Patient hat sich einer früheren TAVI unterzogen;
  • Die für das TAVI-Verfahren implantierte Transkatheter-Herzklappe (THV) ist ein umständliches und langes selbstexpandierbares Gerät (z. CoreValve, CoreValve Evolut R, Portico-Ventil);
  • Der Patient hat sich bereits einem herzgesteuerten CT-Scan nach TAVI mit Kontrastmittel unterzogen, der den Aortenbogen einschließt (im Allgemeinen aus anderen Gründen, wie z -Klappenbewertung; TAVI-Komplikationsbewertung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre;
  • Die für das TAVI-Verfahren implantierte Transkatheter-Herzklappe (THV) ist ein ballonexpandierbares Gerät mit niedrigem Profil (z. Sapien);
  • Der Patient hat sich bereits einer Post-TAVI herzgesteuerten CT-Untersuchung mit Kontrastmittel unterzogen, die den Aortenbogen NICHT umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomische Machbarkeit der chirurgischen Aorten-Cross-Clamp und Aortotomie nach TAVI basierend auf Post-TAVI-Computertomographien (CT).
Zeitfenster: bis 11 Jahre
Auswertung im CT-Scan
bis 11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXC-TAVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

Klinische Studien zur TAVR

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