- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05721820
Aortenkreuzklemme und Öffnung nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation: ein echtes Problem?
Seit ihrer ersten klinischen Einführung durch Alan Cribier im Jahr 2002 hat sich die Transkatheter-Aortenklappenimplantation zur Behandlung der schweren Aortenstenose bei Hochrisikopatienten und älteren Patienten entwickelt. In einer solchen Population wird eine Herzoperation nach TAVI selten (< 1 %) und nur bei lebensbedrohlichen Komplikationen wie Geräteembolisation, Herzruptur, Aortendissektion, Endokarditis usw. durchgeführt.
- State-of-the-art Heutzutage werden die TAVI-Patienten immer jünger, haben ein geringeres Operationsrisiko und eine längere Lebenserwartung, und ihre Zahl nimmt kontinuierlich zu . Infolgedessen wird auch die Zahl der mit TAVI behandelten Patienten, die eine nachfolgende Herzoperation benötigen, sowohl akut (aufgrund der oben genannten Komplikationen) als auch während der Nachsorge (aufgrund später Endokarditis, Klappendegeneration und anderer nicht-aortaler Erkrankungen) zunehmen Indikationen).
- Frühere Informationen Obwohl Herzoperationen nach TAVI weltweit bereits mehrfach ohne dokumentierte Probleme in Bezug auf Aorten-Cross-Clamp und Aortotomie durchgeführt wurden, wurde lange diskutiert, ob das Vorhandensein von TAVI-Geräten mit einem hohen Stentrahmen in der aufsteigenden Aorta möglich ist gefährden theoretisch die Fähigkeit des Chirurgen, die Aorta abzuklemmen und zu öffnen. Es liegen noch keine spezifischen Daten bezüglich der Existenz und Häufigkeit eines solchen Problems vor.
- Ethische Fragen Nicht vorhanden.
Ziel der Studie Ziel dieser Studie war es, die anatomische Machbarkeit einer chirurgischen Aorten-Cross-Clamp und Aortotomie nach TAVI anhand von Post-TAVI-Computertomographien (CT) zu beurteilen.
Studiendesign In diese Studie wurden Patienten aufgenommen, die sich zwischen Oktober 2008 und Mai 2017 in drei hochvolumigen Zentren (San Raffaele University Hospital in Mailand – Italien, Rigshospitalet University Hospital in Copenhagen – Dänemark, Semmelweiss University in Budapest – Ungarn) einer TAVI unterzogen.
117 CT, die nach TAVI-Eingriffen aufgenommen wurden, die herzgesteuert waren und den Aortenbogen in das Sichtfeld einschlossen, wurden retrospektiv überprüft. 11 Patienten des Krankenhauses San Raffaele werden beteiligt sein.
Gründe für den Erwerb nach TAVI waren: Teilnahme an einer klinischen Studie mit vorheriger Genehmigung der Ethikkommission (91,4 % n = 107); Bewertung der verbleibenden Aorteninsuffizienz für die Valve-in-Valve-Bewertung (6,0 % n = 7); TAVI-Komplikationsbewertung (Ventrikelseptumdefekt 1,7 % n = 2, Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts 0,9 % n = 1). Die mediane Zeit der CT-Akquisition nach TAVI betrug 451 [290-780] Tage.
Gemäß Studiendesign wurden nur TAVI-Geräte mit langem Stent bewertet: CoreValve (Medtronic Inc., MN, USA) n = 82 (Größe 26 n = 23; Größe 29 n = 48; Größe 31 n = 11); CoreValve Evolut R (Medtronic Inc., MN, USA) n = 19 (Größe 23 n = 1; Größe 26 n = 7; Größe 29 n = 10; Größe 34 n = 1); Portikus (Abbott, IL; USA) n = 16 (Größe 25 n = 9; Größe 27 n = 4; Größe 29 n = 3). Das Acurate Neo-Gerät (Boston Scientific, MA, USA, ehemals Symetis) weist drei Stabilisierungsbögen in der aufsteigenden Aorta auf, die diese Prothese von dem kreisförmigen röhrenförmigen Stent anderer selbstexpandierbarer Klappen unterscheiden. Um die Einführung möglicher Störfaktoren in die Analyse einzuschränken, entschieden sich die Forscher bewusst dafür, Acurate nicht in die vorliegende Studie aufzunehmen.
Indikation für TAVI respektiert internationale Richtlinien (EACTS 2017 Guidelines for Treatment of Valvular Heart Disease). Vor dem Eingriff wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus eine transthorakale Untersuchung durchgeführt. Der stationäre Behandlungspfad der Untersuchung ist jedem anderen in den teilnehmenden Zentren behandelten Patienten gleichgestellt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre;
- Der Patient hat sich einer früheren TAVI unterzogen;
- Die für das TAVI-Verfahren implantierte Transkatheter-Herzklappe (THV) ist ein umständliches und langes selbstexpandierbares Gerät (z. CoreValve, CoreValve Evolut R, Portico-Ventil);
- Der Patient hat sich bereits einem herzgesteuerten CT-Scan nach TAVI mit Kontrastmittel unterzogen, der den Aortenbogen einschließt (im Allgemeinen aus anderen Gründen, wie z -Klappenbewertung; TAVI-Komplikationsbewertung)
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre;
- Die für das TAVI-Verfahren implantierte Transkatheter-Herzklappe (THV) ist ein ballonexpandierbares Gerät mit niedrigem Profil (z. Sapien);
- Der Patient hat sich bereits einer Post-TAVI herzgesteuerten CT-Untersuchung mit Kontrastmittel unterzogen, die den Aortenbogen NICHT umfasst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
anatomische Machbarkeit der chirurgischen Aorten-Cross-Clamp und Aortotomie nach TAVI basierend auf Post-TAVI-Computertomographien (CT).
Zeitfenster: bis 11 Jahre
|
Auswertung im CT-Scan
|
bis 11 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AXC-TAVI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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