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M-Vizion™ 肉眼 X 線撮影研究

2025年5月5日 更新者：Medacta USA

Medacta M-Vizion™ 肉眼 X 線撮影研究、多施設、市販後アウトカム研究

大腿管の全体的なステムの沈下を評価することによる、再置換股関節形成術後の患者の沈下の研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、標準的な診療法に従って人工股関節全置換術を受ける患者の M-Vizion モジュラー ステムの性能を評価することです。 Medacta M-Vizion™ モジュラー ヒップ ステムを使用した再置換股関節形成術を受けた被験者は、2 年で 5mm 未満のステムの沈下を有すると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Baratz, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • 募集
        • New England Baptist Hospital
        • 主任研究者：
          • Eric Smith, MD
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Mercuri, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • 主任研究者：
          • Jeremy Gililland, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Claire Kepron
          • 電話番号：801-213-7154
        • 主任研究者：
          • Lucas Anderson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

M-Vizion 大腿骨コンポーネントを受け取り、研究施設ですべての包含/除外基準を満たす改訂 THA のためにリストされた患者、

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
  • 個人の健康情報の使用と開示について理解し、書面による承認を提供する能力。
  • -研究プロトコルおよびフォローアップ訪問を順守することができ、それをいとわない被験者。
  • 修正股関節全置換術を必要とする患者。
  • -修正THAを受け、適応症に従ってM-Vizion大腿骨コンポーネントを受け取る被験者。
  • 手術時の年齢が21～80歳の男女。

除外基準:

  • -デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害のある患者。
  • 進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者。
  • 患者の骨量は病気や感染によって損なわれ、プロテーゼの適切な支持や固定が妨げられる可能性があります。
  • -股関節内または股関節周囲に活動性または潜伏感染が疑われる患者。
  • 投獄されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
沈下
時間枠：術後6週間（±2週間）
沈下発生 >5mm
術後6週間（±2週間）
沈下
時間枠：術後6ヶ月（±2ヶ月）
沈下発生 >5mm
術後6ヶ月（±2ヶ月）
沈下
時間枠：術後1年（±4ヶ月）
沈下発生 >5mm
術後1年（±4ヶ月）
沈下
時間枠：術後2年（±6ヶ月）
沈下発生 >5mm
術後2年（±6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medacta USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月12日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MUSA-H-MV-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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