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M-Vizion™ Makroskopische Röntgenstudie

5. Februar 2024 aktualisiert von: Medacta USA

Medacta M-Vizion™ Makroskopische Röntgenstudie, multizentrische Ergebnisstudie nach Markteinführung

Untersuchung des Einsinkens des Patienten nach Revisions-Hüftendoprothetik durch Beurteilung des groben Schafteinsinkens im femoralen Kanal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des modularen M-Vizion-Schafts bei Patienten zu bewerten, die sich gemäß der Standardpraxis einer totalen Hüftprothese unterziehen. Es wird erwartet, dass Probanden, die eine Revisions-Hüftendoprothetik mit dem modularen Medacta M-Vizion™ Hüftschaft erhalten, nach 2 Jahren weniger als 5 mm Schaftsenkung aufweisen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Rekrutierung
        • New England Baptist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eric Smith, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • North Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Gililland, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claire Kepron
          • Telefonnummer: 801-213-7154
        • Hauptermittler:
          • Lucas Anderson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Revisions-HTEP gelistet sind und eine M-Vizion-Femurkomponente erhalten und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien an einem Forschungszentrum erfüllen,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit, die Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen zu verstehen und schriftlich zu genehmigen.
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Studienprotokoll und die Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
  • Patienten, die einen Revisions-Total-Hüftersatz benötigen.
  • Probanden, die sich einer Revisions-HTEP unterziehen und eine M-Vizion-Femurkomponente gemäß den Anwendungshinweisen erhalten.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 21 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulärer oder neurosensorischer Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würden, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
  • Patienten mit einer systemischen oder metabolischen Erkrankung, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  • Der Knochenbestand des Patienten ist durch Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, was möglicherweise eine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung an der Prothese verhindern könnte.
  • Patienten mit einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion im oder um das Hüftgelenk.
  • Patienten, die inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Besuch (± 2 Wochen)
Auftreten von Setzungen >5mm
6 Wochen postoperativer Besuch (± 2 Wochen)
Senkung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch (± 2 Monate)
Auftreten von Setzungen >5mm
6 Monate postoperativer Besuch (± 2 Monate)
Senkung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativer Besuch (± 4 Monate)
Auftreten von Setzungen >5mm
1 Jahr postoperativer Besuch (± 4 Monate)
Senkung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativer Besuch (± 6 Monate)
Auftreten von Setzungen >5mm
2 Jahre postoperativer Besuch (± 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSA-H-MV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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