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Estudio radiográfico macroscópico M-Vizion™

5 de febrero de 2024 actualizado por: Medacta USA

Estudio radiográfico macroscópico M-Vizion™ de Medacta, multicéntrico, estudio de resultados posterior a la comercialización

Estudio del hundimiento del paciente tras artroplastia de cadera de revisión valorando el hundimiento bruto del vástago en el canal femoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del vástago modular M-Vizion en pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera de acuerdo con la práctica estándar. Se espera que los sujetos que se sometan a una artroplastia de cadera de revisión con el vástago de cadera modular Medacta M-Vizion™ tengan menos de 5 mm de hundimiento del vástago a los 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily Hord, CCRP
  • Número de teléfono: 331-208-4284
  • Correo electrónico: ehord@medacta.us.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Reclutamiento
        • New England Baptist Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Smith, MD
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wayne Moschetti, MD
    • North Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • Investigador principal:
          • Jeremy Gililland, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Claire Kepron
          • Número de teléfono: 801-213-7154
        • Investigador principal:
          • Lucas Anderson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes listados para THA de revisión que reciben un componente femoral M-Vizion y cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión en un centro de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poder leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito en el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).
  • Capacidad para comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información personal de salud.
  • Sujetos que puedan y deseen cumplir con el protocolo del estudio y las visitas de seguimiento.
  • Pacientes que requieren un reemplazo total de cadera de revisión.
  • Sujetos sometidos a ATC de revisión que recibirán un componente femoral M-Vizion de acuerdo con las indicaciones de uso.
  • Pacientes masculinos y femeninos de 21 a 80 años de edad al momento de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el desempeño del dispositivo.
  • Pacientes con un trastorno sistémico o metabólico que provoque un deterioro óseo progresivo.
  • El stock óseo de los pacientes está comprometido por una enfermedad o infección, lo que posiblemente podría impedir el soporte adecuado y/o la fijación a la prótesis.
  • Pacientes con una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la cadera.
  • Pacientes que están encarcelados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hundimiento
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria a las 6 semanas (± 2 semanas)
Ocurrencia de hundimiento > 5 mm
Visita postoperatoria a las 6 semanas (± 2 semanas)
hundimiento
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria a los 6 meses (± 2 meses)
Ocurrencia de hundimiento > 5 mm
Visita postoperatoria a los 6 meses (± 2 meses)
hundimiento
Periodo de tiempo: 1 año de visita posoperatoria (± 4 meses)
Ocurrencia de hundimiento > 5 mm
1 año de visita posoperatoria (± 4 meses)
hundimiento
Periodo de tiempo: Visita posoperatoria a los 2 años (± 6 meses)
Ocurrencia de hundimiento > 5 mm
Visita posoperatoria a los 2 años (± 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medacta USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MUSA-H-MV-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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