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Étude radiographique macroscopique M-Vizion™

5 février 2024 mis à jour par: Medacta USA

Étude radiographique macroscopique Medacta M-Vizion™, étude multicentrique sur les résultats post-commercialisation

Etude de l'affaissement du patient après reprise de prothèse de hanche par évaluation de l'affaissement brut de la tige dans le canal fémoral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les performances de la tige modulaire M-Vizion chez les patients qui subissent une prothèse totale de hanche selon la pratique standard. On s'attend à ce que les sujets recevant une arthroplastie de hanche de révision avec la tige de hanche modulaire Medacta M-Vizion™ aient moins de 5 mm d'affaissement de la tige à 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Recrutement
        • New England Baptist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eric Smith, MD
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    • North Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Gililland, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Claire Kepron
          • Numéro de téléphone: 801-213-7154
        • Chercheur principal:
          • Lucas Anderson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients répertoriés pour une PTH de révision recevant un composant fémoral M-Vizion et répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion sur un site de recherche,

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
  • Capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
  • Sujets capables et désireux de se conformer au protocole d'étude et aux visites de suivi.
  • Patients nécessitant une révision de prothèse totale de hanche.
  • Sujets subissant une PTH de révision qui recevront un composant fémoral M-Vizion selon les indications d'utilisation.
  • Patients masculins et féminins âgés de 21 à 80 ans au moment de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
  • Patients présentant un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
  • Le stock osseux des patients est compromis par une maladie ou une infection, ce qui pourrait éventuellement empêcher un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
  • Patients présentant une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche.
  • Les patients incarcérés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
affaissement
Délai: 6 semaines de visite post-opératoire (± 2 semaines)
Apparition d'affaissement > 5 mm
6 semaines de visite post-opératoire (± 2 semaines)
affaissement
Délai: Visite post-opératoire à 6 mois (± 2 mois)
Apparition d'affaissement > 5 mm
Visite post-opératoire à 6 mois (± 2 mois)
affaissement
Délai: Visite post-opératoire à 1 an (± 4 mois)
Apparition d'affaissement > 5 mm
Visite post-opératoire à 1 an (± 4 mois)
affaissement
Délai: Visite post-opératoire à 2 ans (± 6 mois)
Apparition d'affaissement > 5 mm
Visite post-opératoire à 2 ans (± 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUSA-H-MV-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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