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Studio radiografico macroscopico M-Vizion™

5 febbraio 2024 aggiornato da: Medacta USA

Medacta M-Vizion™ Studio radiografico macroscopico, multicentrico, studio sui risultati post-vendita

Studio della subsidenza del paziente dopo artroplastica di revisione dell'anca valutando la subsidenza grossolana dello stelo nel canale femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni dello stelo modulare M-Vizion in pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca secondo la pratica standard. Si prevede che i soggetti sottoposti a revisione dell'artroplastica dell'anca con lo stelo d'anca modulare Medacta M-Vizion™ avranno meno di 5 mm di cedimento dello stelo a 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Reclutamento
        • New England Baptist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eric Smith, MD
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • North Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Gililland, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Claire Kepron
          • Numero di telefono: 801-213-7154
        • Investigatore principale:
          • Lucas Anderson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti elencati per PTA di revisione che ricevono una componente femorale M-Vizion e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione presso un centro di ricerca,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali.
  • - Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio e le visite di follow-up.
  • Pazienti che richiedono una sostituzione totale dell'anca di revisione.
  • Soggetti sottoposti a revisione THA che riceveranno un componente femorale M-Vizion secondo le indicazioni per l'uso.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 80 anni al momento dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
  • Pazienti con un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
  • Il patrimonio osseo del paziente è compromesso da malattie o infezioni, che potrebbero impedire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
  • Pazienti con un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione dell'anca.
  • Pazienti incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
subsidenza
Lasso di tempo: 6 settimane di visita post-operatoria (± 2 settimane)
Occorrenza di subsidenza >5mm
6 settimane di visita post-operatoria (± 2 settimane)
subsidenza
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 6 mesi (± 2 mesi)
Occorrenza di subsidenza >5mm
Visita post-operatoria a 6 mesi (± 2 mesi)
subsidenza
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 1 anno (± 4 mesi)
Occorrenza di subsidenza >5mm
Visita post-operatoria a 1 anno (± 4 mesi)
subsidenza
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 2 anni (± 6 mesi)
Occorrenza di subsidenza >5mm
Visita post-operatoria a 2 anni (± 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSA-H-MV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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