Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

M-Vizion™ makroskopisk röntgenstudie

5 maj 2025 uppdaterad av: Medacta USA

Medacta M-Vizion™ makroskopisk röntgenstudie, multicenterstudie efter marknadsresultat

Studie av patientens sänkning efter revision av höftprotes genom att bedöma grov stamsänkning i lårbenskanalen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera M-Vizions modulära stamprestanda hos patienter som genomgår total höftprotes enligt standardpraxis. Det förväntas att försökspersoner som genomgår revision av höftproteser med Medacta M-Vizion™ modulära höftstam kommer att ha mindre än 5 mm sänkning efter 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Baratz, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Rekrytering
        • New England Baptist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eric Smith, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Mercuri, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Gililland, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claire Kepron
          • Telefonnummer: 801-213-7154
        • Huvudutredare:
          • Lucas Anderson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter listade för revision THA som får en M-Vizion femoral komponent och som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier på en forskningsplats,

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända Informed Consent Form (ICF).
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation.
  • Försökspersoner som kan och vill följa studieprotokollet och uppföljningsbesök.
  • Patienter som behöver revidera total höftprotes.
  • Försökspersoner som genomgår revision THA som kommer att få en M-Vizion femoral komponent enligt indikationerna för användning.
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 21 - 80 år vid operationstillfället.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
  • Patienter med en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
  • Patientens benstam är äventyrat av sjukdom eller infektion, vilket möjligen skulle kunna förhindra adekvat stöd och/eller fixering till protesen.
  • Patienter med en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring höftleden.
  • Patienter som sitter fängslade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sättningar
Tidsram: 6 veckor efter operationsbesök (± 2 veckor)
Förekomst av sättningar >5mm
6 veckor efter operationsbesök (± 2 veckor)
sättningar
Tidsram: 6 månader efter operationsbesök (± 2 månader)
Förekomst av sättningar >5mm
6 månader efter operationsbesök (± 2 månader)
sättningar
Tidsram: 1 år efter operationsbesök (± 4 månader)
Förekomst av sättningar >5mm
1 år efter operationsbesök (± 4 månader)
sättningar
Tidsram: 2 år efter operationsbesök (± 6 månader)
Förekomst av sättningar >5mm
2 år efter operationsbesök (± 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MUSA-H-MV-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera