Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M-Vizion™ macroscopisch radiografisch onderzoek

5 mei 2025 bijgewerkt door: Medacta USA

Medacta M-Vizion™ macroscopische radiografische studie, multicenter, post-market uitkomstenstudie

Studie van de verzakking van de patiënt na revisie heupartroplastiek door beoordeling van de verzakking van de steel in het femurkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de M-Vizion modulaire steelprestaties bij patiënten die volgens de standaardpraktijk een totale heupvervanging ondergaan. De verwachting is dat proefpersonen die een revisieheupartroplastiek ondergaan met de Medacta M-Vizion™ modulaire heupsteel na 2 jaar minder dan 5 mm steelverzakking zullen hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Baratz, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Werving
        • New England Baptist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Smith, MD
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Mercuri, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Gililland, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Claire Kepron
          • Telefoonnummer: 801-213-7154
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Anderson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die op de lijst staan ​​voor revisie THA die een M-Vizion femurcomponent ontvangen en die voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria op een onderzoekslocatie,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF).
  • De mogelijkheid om persoonlijke gezondheidsinformatie te begrijpen en schriftelijk toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking ervan.
  • Proefpersonen die zich kunnen en willen houden aan het onderzoeksprotocol en de vervolgbezoeken.
  • Patiënten die een revisie totale heupprothese nodig hebben.
  • Proefpersonen die revisie THA ondergaan en die een M-Vizion femurcomponent zullen krijgen volgens de gebruiksindicaties.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 21 - 80 jaar oud op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
  • Patiënten met een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
  • De botvoorraad van de patiënt is aangetast door ziekte of infectie, waardoor adequate ondersteuning en/of fixatie aan de prothese mogelijk niet mogelijk is.
  • Patiënten met een actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond het heupgewricht.
  • Patiënten die opgesloten zitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bodemdaling
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief bezoek (± 2 weken)
Optreden van verzakkingen >5 mm
6 weken postoperatief bezoek (± 2 weken)
bodemdaling
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief bezoek (± 2 maanden)
Optreden van verzakkingen >5 mm
6 maanden postoperatief bezoek (± 2 maanden)
bodemdaling
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief bezoek (± 4 maanden)
Optreden van verzakkingen >5 mm
1 jaar postoperatief bezoek (± 4 maanden)
bodemdaling
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie (± 6 maanden)
Optreden van verzakkingen >5 mm
2 jaar na de operatie (± 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MUSA-H-MV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren