M-Vizion™ Макроскопическое рентгенографическое исследование
5 мая 2025 г. обновлено: Medacta USA
Medacta M-Vizion™ Макроскопическое рентгенографическое исследование, многоцентровое, пострыночное исследование результатов
Изучение проседания у пациента после ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава путем оценки выраженного проседания ножки в бедренном канале.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности модульной ножки M-Vizion у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в соответствии со стандартной практикой.
Ожидается, что у пациентов, перенесших ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью модульного тазобедренного сустава Medacta M-Vizion™, через 2 года проседание тазобедренного сустава составит менее 5 мм.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Hord, CCRP
- Номер телефона: 331-208-4284
- Электронная почта: ehord@medacta.us.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine
-
Контакт:
- Melissa Shauver
- Электронная почта: melissa.shauver1@nm.org
-
Контакт:
- Megan VanDyke
- Электронная почта: megan.vandyke@nm.org
-
Главный следователь:
- Kevin Hardt, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Julia Aguiar
- Номер телефона: 0000000000
- Электронная почта: hjaguiar2@bidmc.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Michael Baratz, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Рекрутинг
- New England Baptist Hospital
-
Главный следователь:
- Eric Smith, MD
-
Контакт:
- Michael McTague
- Номер телефона: 617-754-6609
- Электронная почта: mmctague@bidmc.harvard.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth Health
-
Контакт:
- Holly Symonds
- Электронная почта: holly.b.symonds@hitchcock.org
-
Главный следователь:
- Wayne Moschetti, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Рекрутинг
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Контакт:
- Caleb Michalek
- Электронная почта: caleb.michalek@orthocarolina.com
-
Контакт:
- Alexis Ready
- Электронная почта: Alexis.Ready@orthocarolina.com
-
Главный следователь:
- Bradley Ellison, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Рекрутинг
- Geisinger Medical Center
-
Контакт:
- Yagiz Ozdag, MD
- Номер телефона: 0000000000
- Электронная почта: yozdag@geisinger.edu
-
Главный следователь:
- John Mercuri, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah Department of Orthopaedics
-
Главный следователь:
- Jeremy Gililland, MD
-
Контакт:
- Brenna Blackburn, PhD, MPH
- Номер телефона: 801-213-7154
- Электронная почта: brenna.blackburn@hsc.utah.edu
-
Контакт:
- Claire Kepron
- Номер телефона: 801-213-7154
-
Главный следователь:
- Lucas Anderson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, внесенные в список для повторной ТЭТБС, получающие бедренный компонент M-Vizion и отвечающие всем критериям включения/исключения в исследовательском центре,
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие на форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB).
- Способность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации.
- Субъекты, которые могут и желают соблюдать протокол исследования и последующие визиты.
- Пациенты, нуждающиеся в ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.
- Субъекты, проходящие ревизионную ТЭЛА, которым будет установлен бедренный компонент M-Vizion в соответствии с показаниями к применению.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 21 до 80 лет на момент операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью, что ограничивает возможность оценки эффективности устройства.
- Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
- Костная ткань пациента повреждена болезнью или инфекцией, что может помешать адекватной поддержке и/или фиксации протеза.
- Пациенты с активной или подозреваемой латентной инфекцией в области тазобедренного сустава.
- Больные, находящиеся в местах лишения свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опускание
Временное ограничение: Визит через 6 недель после операции (± 2 недели)
|
Возникновение оседания > 5 мм
|
Визит через 6 недель после операции (± 2 недели)
|
|
опускание
Временное ограничение: Визит через 6 месяцев после операции (± 2 месяца)
|
Возникновение оседания > 5 мм
|
Визит через 6 месяцев после операции (± 2 месяца)
|
|
опускание
Временное ограничение: Визит через 1 год после операции (± 4 месяца)
|
Возникновение оседания > 5 мм
|
Визит через 1 год после операции (± 4 месяца)
|
|
опускание
Временное ограничение: Визит через 2 года после операции (± 6 месяцев)
|
Возникновение оседания > 5 мм
|
Визит через 2 года после операции (± 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MUSA-H-MV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .