Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Makroskopowe badanie radiograficzne M-Vizion™

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Medacta USA

Makroskopowe badanie radiograficzne Medacta M-Vizion™, wieloośrodkowe badanie wyników po wprowadzeniu na rynek

Badanie osiadania pacjenta po rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego poprzez ocenę całkowitego osiadania trzpienia w kanale kości udowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena działania trzpienia modułowego M-Vizion u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego zgodnie ze standardową praktyką. Oczekuje się, że u pacjentów poddawanych rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą modułowego trzpienia biodrowego Medacta M-Vizion™ osiadanie trzpienia będzie mniejsze niż 5 mm po 2 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Baratz, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Rekrutacyjny
        • New England Baptist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eric Smith, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Mercuri, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Gililland, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claire Kepron
          • Numer telefonu: 801-213-7154
        • Główny śledczy:
          • Lucas Anderson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do rewizji THA otrzymujący komponent udowy M-Vizion i spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia w ośrodku badawczym,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB).
  • Zdolność zrozumienia i przedstawienia pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji o stanie zdrowia.
  • Osoby, które są w stanie i chcą przestrzegać protokołu badania i wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci wymagający rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
  • Pacjenci poddawani rewizji THA, którzy otrzymają komponent udowy M-Vizion zgodnie ze wskazaniami do stosowania.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 80 lat w momencie operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia.
  • Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  • Zasoby kostne pacjenta są osłabione przez chorobę lub infekcję, co może uniemożliwić odpowiednie podparcie i/lub zamocowanie protezy.
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną utajoną infekcją w stawie biodrowym lub w jego pobliżu.
  • Pacjenci uwięzieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
osiadanie
Ramy czasowe: Wizyta 6 tygodni po operacji (± 2 tygodnie)
Występowanie osiadań >5mm
Wizyta 6 tygodni po operacji (± 2 tygodnie)
osiadanie
Ramy czasowe: Wizyta po 6 miesiącach po operacji (± 2 miesiące)
Występowanie osiadań >5mm
Wizyta po 6 miesiącach po operacji (± 2 miesiące)
osiadanie
Ramy czasowe: Wizyta po 1 roku po operacji (± 4 miesiące)
Występowanie osiadań >5mm
Wizyta po 1 roku po operacji (± 4 miesiące)
osiadanie
Ramy czasowe: Wizyta po 2 latach po operacji (± 6 miesięcy)
Występowanie osiadań >5mm
Wizyta po 2 latach po operacji (± 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUSA-H-MV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj