Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makroskopická radiografická studie M-Vizion™

5. února 2024 aktualizováno: Medacta USA

Makroskopická radiografická studie Medacta M-Vizion™, multicentrická studie po uvedení na trh

Studie sestupu pacienta po revizní endoprotéze kyčelního kloubu posouzením hrubého poklesu dříku ve femorálním kanálu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit výkonnost modulárního dříku M-Vizion u pacientů, kteří podstoupí totální náhradu kyčelního kloubu podle standardní praxe. Očekává se, že subjekty, které podstoupí revizní endoprotézu kyčelního kloubu s modulárním dříkem kyčle Medacta M-Vizion™, budou mít po 2 letech pokles dříku menší než 5 mm.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Nábor
        • New England Baptist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Smith, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • North Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Gililland, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claire Kepron
          • Telefonní číslo: 801-213-7154
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Anderson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti uvedení pro revizi THA, kteří dostávají femorální komponentu M-Vizion a splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ve výzkumném místě,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na Institutional Review Board (IRB) schváleném Informed Consent Form (ICF).
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Subjekty, které jsou schopné a ochotné dodržovat protokol studie a následné návštěvy.
  • Pacienti vyžadující revizní totální náhradu kyčelního kloubu.
  • Subjekty podstupující revizi THA, které dostanou femorální komponentu M-Vizion podle indikací k použití.
  • Pacienti a pacienti ve věku 21 - 80 let v době operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým nedostatkem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
  • Pacienti se systémovou nebo metabolickou poruchou vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
  • Kostní zásoba pacientů je ohrožena onemocněním nebo infekcí, což by mohlo bránit adekvátní podpoře a/nebo fixaci protézy.
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kyčelním kloubu nebo kolem něj.
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles
Časové okno: 6 týdnů po operaci (± 2 týdny)
Výskyt sedání >5mm
6 týdnů po operaci (± 2 týdny)
pokles
Časové okno: 6 měsíců po operaci (± 2 měsíce)
Výskyt sedání >5mm
6 měsíců po operaci (± 2 měsíce)
pokles
Časové okno: 1 rok po operaci (± 4 měsíce)
Výskyt sedání >5mm
1 rok po operaci (± 4 měsíce)
pokles
Časové okno: 2 roky po operaci (± 6 měsíců)
Výskyt sedání >5mm
2 roky po operaci (± 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MUSA-H-MV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revize endoprotézy kyčle

Klinické studie na revizní endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit