M-Vizion™ 육안 방사선 사진 연구
2025년 5월 5일 업데이트: Medacta USA
Medacta M-Vizion™ 육안 방사선 사진 연구, 다기관, 시판 후 결과 연구
대퇴골의 총 스템 함몰을 평가하여 고관절 재치환술 후 환자의 함몰에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 진료에 따라 고관절 전치환술을 받은 환자의 M-Vizion 모듈식 스템 성능을 평가하는 것입니다.
Medacta M-Vizion™ 모듈식 고관절 스템으로 고관절 재치환술을 받은 대상자는 2년 후 스템 침강이 5mm 미만일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Hord, CCRP
- 전화번호: 331-208-4284
- 이메일: ehord@medacta.us.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Medicine
-
연락하다:
- Melissa Shauver
- 이메일: melissa.shauver1@nm.org
-
연락하다:
- Megan VanDyke
- 이메일: megan.vandyke@nm.org
-
수석 연구원:
- Kevin Hardt, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Julia Aguiar
- 전화번호: 0000000000
- 이메일: hjaguiar2@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Michael Baratz, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- 모병
- New England Baptist Hospital
-
수석 연구원:
- Eric Smith, MD
-
연락하다:
- Michael McTague
- 전화번호: 617-754-6609
- 이메일: mmctague@bidmc.harvard.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Health
-
연락하다:
- Holly Symonds
- 이메일: holly.b.symonds@hitchcock.org
-
수석 연구원:
- Wayne Moschetti, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
연락하다:
- Caleb Michalek
- 이메일: caleb.michalek@orthocarolina.com
-
연락하다:
- Alexis Ready
- 이메일: Alexis.Ready@orthocarolina.com
-
수석 연구원:
- Bradley Ellison, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- 모병
- Geisinger Medical Center
-
연락하다:
- Yagiz Ozdag, MD
- 전화번호: 0000000000
- 이메일: yozdag@geisinger.edu
-
수석 연구원:
- John Mercuri, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah Department of Orthopaedics
-
수석 연구원:
- Jeremy Gililland, MD
-
연락하다:
- Brenna Blackburn, PhD, MPH
- 전화번호: 801-213-7154
- 이메일: brenna.blackburn@hsc.utah.edu
-
연락하다:
- Claire Kepron
- 전화번호: 801-213-7154
-
수석 연구원:
- Lucas Anderson, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
M-Vizion 대퇴골 구성요소를 받고 연구 기관에서 모든 포함/제외 기준을 충족하는 THA 재치환 목록에 있는 환자,
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜 및 후속 방문을 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자.
- 고관절 재치환술이 필요한 환자.
- 사용 적응증에 따라 M-Vizion 대퇴골 구성요소를 받을 재치환술을 받는 피험자.
- 수술 당시 21~80세의 남녀 환자.
제외 기준:
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있는 환자.
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자.
- 환자의 뼈 스톡은 질병이나 감염으로 인해 손상되어 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 방해할 수 있습니다.
- 고관절 내 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠재적 감염이 있는 환자.
- 수감된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침하
기간: 수술 후 6주 방문(± 2주)
|
침강 발생 >5mm
|
수술 후 6주 방문(± 2주)
|
|
침하
기간: 수술 후 6개월 방문(± 2개월)
|
침강 발생 >5mm
|
수술 후 6개월 방문(± 2개월)
|
|
침하
기간: 수술 후 방문 1년(±4개월)
|
침강 발생 >5mm
|
수술 후 방문 1년(±4개월)
|
|
침하
기간: 수술 후 2년 방문(± 6개월)
|
침강 발생 >5mm
|
수술 후 2년 방문(± 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .