Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M-Vizion™ makroskopisk radiografisk undersøgelse

5. februar 2024 opdateret af: Medacta USA

Medacta M-Vizion™ makroskopisk radiografisk undersøgelse, multicenter, post-markedsresultater undersøgelse

Undersøgelse af patientens indsynkning efter revision af hoftearthroplastik ved vurdering af brutto stilksynkning i lårbenskanalen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere M-Vizions modulære stammeydelse hos patienter, som gennemgår total hofteudskiftning i henhold til standardpraksis. Det forventes, at forsøgspersoner, der får revision af hofteproteser med Medacta M-Vizion™ modulære hoftestamme, vil have mindre end 5 mm stilksynkning efter 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Rekruttering
        • New England Baptist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Smith, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • North Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Gililland, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claire Kepron
          • Telefonnummer: 801-213-7154
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Anderson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter anført til revision THA, der modtager en M-Vizion femoral komponent og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier på et forskningssted,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkendt Informed Consent Form (ICF).
  • Evne til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøg.
  • Patienter, der har behov for en revision af total hofteudskiftning.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår revision THA, som vil modtage en M-Vizion femoral komponent i henhold til indikationerne for brug.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 21 - 80 år på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, hvilket ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  • Patienter med en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patientens knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, hvilket muligvis kan forhindre tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Patienter med en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring hofteleddet.
  • Patienter, der er fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedsynkning
Tidsramme: 6 uger efter operationsbesøg (± 2 uger)
Forekomst af indsynkning >5mm
6 uger efter operationsbesøg (± 2 uger)
nedsynkning
Tidsramme: 6 måneder efter operationsbesøg (± 2 måneder)
Forekomst af indsynkning >5mm
6 måneder efter operationsbesøg (± 2 måneder)
nedsynkning
Tidsramme: 1 år efter operationen besøg (± 4 måneder)
Forekomst af indsynkning >5mm
1 år efter operationen besøg (± 4 måneder)
nedsynkning
Tidsramme: 2 år post-op besøg (± 6 måneder)
Forekomst af indsynkning >5mm
2 år post-op besøg (± 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSA-H-MV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Revision hofteprotese

Kliniske forsøg med revision af hofteproteser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner