Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M-Vizion™ makroskooppinen radiografinen tutkimus

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Medacta USA

Medacta M-Vizion™ makroskooppinen radiografinen tutkimus, monikeskus, markkinoiden jälkeisten tulosten tutkimus

Tutkimus potilaan vajoamisesta tarkistetun lonkkanivelleikkauksen jälkeen arvioimalla varren vajoamista reisiluun kanavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida M-Visionin modulaarisen varren suorituskykyä potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus normaalin käytännön mukaisesti. On odotettavissa, että potilailla, jotka saavat korjausleikkauksen Medacta M-Vizion™ modulaarisella lonkkavarrella, varren vajoaminen on alle 5 mm kahden vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Rekrytointi
        • New England Baptist Hospital
        • Päätutkija:
          • Eric Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • North Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • Päätutkija:
          • Jeremy Gililland, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire Kepron
          • Puhelinnumero: 801-213-7154
        • Päätutkija:
          • Lucas Anderson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on listattu THA-tarkistusta varten, jotka saavat M-Visionin femoraalisen komponentin ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämistä/poissulkemiskriteerit tutkimuspaikalla,

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF).
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen lupa henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusprotokollaa ja seurantakäyntejä.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lonkkanivelleikkauksen.
  • Koehenkilöt, joille tehdään THA-tarkistus ja jotka saavat M-Visionin femoraalisen komponentin käyttöaiheiden mukaisesti.
  • Mies- ja naispotilaat ovat leikkaushetkellä iältään 21-80 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
  • Potilaat, joilla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
  • Potilaiden luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, mikä voi mahdollisesti estää proteesin riittävän tuen ja/tai kiinnittymisen.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä.
  • Potilaat, jotka ovat vangittuina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vajoaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauskäynnin jälkeen (± 2 viikkoa)
Vajoaminen > 5 mm
6 viikkoa leikkauskäynnin jälkeen (± 2 viikkoa)
vajoaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 2 kuukautta)
Vajoaminen > 5 mm
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 2 kuukautta)
vajoaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (± 4 kuukautta)
Vajoaminen > 5 mm
1 vuosi leikkauksen jälkeen (± 4 kuukautta)
vajoaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen (± 6 kuukautta)
Vajoaminen > 5 mm
2 vuotta leikkauksen jälkeen (± 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUSA-H-MV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Revisio lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset lonkkanivelleikkauksen tarkistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa