Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo radiográfico macroscópico M-Vizion™

5 de maio de 2025 atualizado por: Medacta USA

Estudo radiográfico macroscópico Medacta M-Vizion™, multicêntrico, estudo de resultados pós-comercialização

Estudo da subsidência do paciente após artroplastia de quadril de revisão avaliando a subsidência grosseira da haste no canal femoral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da haste modular M-Vizion em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril de acordo com a prática padrão. Espera-se que os indivíduos que recebem artroplastia de quadril de revisão com a haste de quadril modular Medacta M-Vizion™ tenham menos de 5 mm de subsidência da haste em 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Baratz, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Recrutamento
        • New England Baptist Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Smith, MD
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Mercuri, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • Investigador principal:
          • Jeremy Gililland, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Claire Kepron
          • Número de telefone: 801-213-7154
        • Investigador principal:
          • Lucas Anderson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes listados para ATQ de revisão recebendo um componente femoral M-Vizion e atendendo a todos os critérios de inclusão/exclusão em um local de pesquisa,

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • Capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações pessoais de saúde.
  • Sujeitos capazes e dispostos a cumprir o protocolo do estudo e as visitas de acompanhamento.
  • Pacientes que necessitam de uma substituição total do quadril de revisão.
  • Sujeitos submetidos a ATQ de revisão que receberão componente femoral M-Vizion de acordo com as indicações de uso.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 21 e 80 anos no momento da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
  • Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
  • O estoque ósseo do paciente está comprometido por doença ou infecção, o que possivelmente pode impedir o suporte adequado e/ou fixação à prótese.
  • Pacientes com infecção latente ativa ou suspeita na articulação do quadril.
  • Pacientes encarcerados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
subsidência
Prazo: Visita pós-operatória de 6 semanas (± 2 semanas)
Ocorrência de subsidência > 5 mm
Visita pós-operatória de 6 semanas (± 2 semanas)
subsidência
Prazo: Visita pós-operatória de 6 meses (± 2 meses)
Ocorrência de subsidência > 5 mm
Visita pós-operatória de 6 meses (± 2 meses)
subsidência
Prazo: Visita pós-operatória de 1 ano (± 4 meses)
Ocorrência de subsidência > 5 mm
Visita pós-operatória de 1 ano (± 4 meses)
subsidência
Prazo: Visita pós-operatória de 2 anos (± 6 meses)
Ocorrência de subsidência > 5 mm
Visita pós-operatória de 2 anos (± 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medacta USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MUSA-H-MV-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever