Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M-Vizion™ makroskopisk radiografisk studie

5. mai 2025 oppdatert av: Medacta USA

Medacta M-Vizion™ makroskopisk radiografisk studie, multisenter, post-markedsresultatstudie

Studie av pasientens innsynkning etter revisjon av hofteproteser ved å vurdere brutto stengelinnsynkning i femoralkanalen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere M-Vizions modulære stammeytelse hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese i henhold til standard praksis. Det forventes at forsøkspersoner som får revisjon av hofteproteser med Medacta M-Vizion™ modulære hoftestamme vil ha mindre enn 5 mm stengelsynking etter 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Baratz, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Rekruttering
        • New England Baptist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Smith, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Mercuri, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Department of Orthopaedics
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Gililland, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Claire Kepron
          • Telefonnummer: 801-213-7154
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Anderson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter oppført for revisjon THA som mottar en M-Vizion lårbenskomponent og oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier på et forskningssted,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkjent Informed Consent Form (ICF).
  • Evne til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon.
  • Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsbesøk.
  • Pasienter som trenger revisjon av total hofteprotese.
  • Personer som gjennomgår revisjon THA som vil motta en M-Vizion femoral komponent i henhold til indikasjonene for bruk.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 21 - 80 år på operasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  • Pasienter med en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
  • Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon, noe som muligens kan forhindre tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Pasienter med aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt hofteleddet.
  • Pasienter som er fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innsynkning
Tidsramme: 6 uker etter operasjonsbesøk (± 2 uker)
Forekomst av innsynkning >5mm
6 uker etter operasjonsbesøk (± 2 uker)
innsynkning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonsbesøk (± 2 måneder)
Forekomst av innsynkning >5mm
6 måneder etter operasjonsbesøk (± 2 måneder)
innsynkning
Tidsramme: 1 år etter operasjonsbesøk (± 4 måneder)
Forekomst av innsynkning >5mm
1 år etter operasjonsbesøk (± 4 måneder)
innsynkning
Tidsramme: 2 år etter operasjonsbesøk (± 6 måneder)
Forekomst av innsynkning >5mm
2 år etter operasjonsbesøk (± 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MUSA-H-MV-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere