テストステロン療法は、人工股関節全置換術を受ける年齢関連のテストステロン欠乏患者の患者報告結果を改善しますか: 無作為化対照試験
2023年2月1日 更新者：American Hip Institute
このランダム化比較試験では、人工股関節全置換術を受ける患者に対するテストステロン療法の効果を研究します。
被験者は、深刻な退行性関節疾患による股関節全置換術を受けているテストステロン欠乏症の50歳以上の男性患者です。
すべての参加者は股関節全置換術を受け、テストステロン療法またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
合計 80 人の被験者が無作為に採用され、40 人の被験者の 2 つのグループに分けられます。
テストステロン療法は、手術の 2 週間前に各患者に 1 回投与されます。
長期的なフォローアップは、人工股関節全置換術、定期的な間隔での痛みと満足度の VAS 後に患者が報告した転帰を持つすべての患者と同じです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60018
- American Hip Institute Research Foundation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性患者
- 50歳以上
- 保守的な対策が失敗した後、人工股関節全置換術を必要とする変性関節疾患を患っている個人。
除外基準:
- -5年未満前の前立腺がんの病歴、またはがんがないと見なされている男性
- -5年未満前の乳がんの病歴、またはがんがないと見なされている男性
- -深部静脈血栓症（DVT）の病歴
- 第V因子ライデンの存在（ラボで見られるように）
- プロテインS欠乏症の存在（ラボで見られるように）
- アテローム性動脈硬化症の病歴 - CAD、MI、または脳卒中の診断を受けた病歴による
- 肝疾患（肝機能検査による）
- 10pg/mLを超えるテストステロンフリーレベル
- ヘマトクリット >51%; PSA >= 3ng/mL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストステロン療法
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テストステロンペレットの移植は、手術の2週間前に行われます。
投与量は、性ホルモン結合グロブリン (SHBG) のベースライン レベルによって次のように決定されます。
SHBGの場合 41-59 nmol/L インプラント 4 テストステロン 200mg 配合 (合計 800mg テストステロン)。
SHBGの場合
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PLACEBO_COMPARATOR：テストステロン療法なし
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偽の手順では、ペレットは移植されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム指標
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3ヶ月
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：1年
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患者報告アウトカム指標
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1年
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忘れられた関節スコア
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム指標
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3ヶ月
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忘れられた関節スコア
時間枠：1年
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患者報告アウトカム指標
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム指標
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3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：1年
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患者報告アウトカム指標
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1年
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患者満足度（アンケートから報告）
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム指標
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3ヶ月
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患者満足度（アンケートから報告）
時間枠：1年
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患者報告アウトカム指標
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年11月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。