¿La terapia con testosterona mejora los resultados informados por los pacientes en pacientes con deficiencia de testosterona relacionada con la edad que se someten a un reemplazo total de cadera: un ensayo controlado aleatorizado?
1 de febrero de 2023 actualizado por: American Hip Institute
Este ensayo controlado aleatorio estudiará el efecto de la terapia con testosterona en pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera.
Los sujetos serán pacientes masculinos > 50 años con deficiencia de testosterona sometidos a reemplazo total de cadera debido a una enfermedad articular degenerativa grave.
Todos los participantes recibirán un reemplazo total de cadera y serán asignados aleatoriamente a terapia con testosterona o placebo.
Un total de 80 sujetos serán reclutados aleatoriamente en 2 grupos de 40 sujetos.
La terapia con testosterona se administrará una vez a cada paciente 2 semanas antes de la cirugía.
El seguimiento a largo plazo será el mismo que el de todos los pacientes con resultados informados por el paciente después del reemplazo total de cadera, EVA para el dolor y satisfacción a intervalos regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60018
- American Hip Institute Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos
- 50 años de edad y mayores
- Individuos que tienen una enfermedad articular degenerativa que requiere un reemplazo total de cadera después del fracaso de las medidas conservadoras.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de próstata hace menos de 5 años o aquellos hombres que no se consideran libres de cáncer
- Antecedentes de cáncer de mama hace menos de 5 años o aquellos hombres que no se consideran libres de cáncer
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)
- Presencia del Factor V Leiden (como se ve en los laboratorios)
- Presencia de deficiencia de proteína S (como se ve en los laboratorios)
- Antecedentes de arteriopatía aterosclerótica: por antecedentes de haber tenido un diagnóstico de CAD, IM o accidente cerebrovascular
- Enfermedad hepática (según lo visto por las pruebas de función hepática)
- Nivel libre de testosterona superior a 10 pg/mL
- Hematocrito >51%; PSA >= 3ng/mL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de testosterona
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La implantación de gránulos de testosterona se realizará 2 semanas antes de la cirugía.
La dosis está determinada por los niveles iniciales de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) de la siguiente manera: Si SHBG > 60 nmol/L, implante 5 compuestos de testosterona 200 mg (total 1000 mg de testosterona).
Si SHBG 41-59 nmol/L implante 4 compuestos de testosterona 200 mg (total 800 mg de testosterona).
Si SHBG
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PLACEBO_COMPARADOR: Sin terapia de testosterona
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Para el procedimiento simulado no se implantarán gránulos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida de resultado informada por el paciente
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3 meses
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 1 año
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medida de resultado informada por el paciente
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1 año
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida de resultado informada por el paciente
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3 meses
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 1 año
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medida de resultado informada por el paciente
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida de resultado informada por el paciente
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3 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
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medida de resultado informada por el paciente
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1 año
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Satisfacción del paciente (informada a partir del cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida de resultado informada por el paciente
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3 meses
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Satisfacción del paciente (informada a partir del cuestionario)
Periodo de tiempo: 1 año
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medida de resultado informada por el paciente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .