Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy terapia testosteronem poprawia wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z niedoborem testosteronu związanym z wiekiem poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: American Hip Institute
To randomizowane, kontrolowane badanie będzie badać wpływ terapii testosteronem na pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Uczestnikami będą pacjenci płci męskiej > 50 lat z niedoborem testosteronu poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z powodu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów. Wszyscy uczestnicy otrzymają całkowitą protezę stawu biodrowego i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię testosteronem lub placebo. W sumie 80 osób zostanie zrekrutowanych losowo podzielonych na 2 grupy po 40 osób. Terapia testosteronem zostanie podana jednorazowo każdemu pacjentowi na 2 tygodnie przed operacją. Długoterminowa obserwacja będzie taka sama jak u wszystkich pacjentów z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, VAS w zakresie bólu i zadowolenia w regularnych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60018
        • American Hip Institute Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • 50 lat i więcej
  • Osoby ze zwyrodnieniową chorobą stawów wymagające całkowitej alloplastyki stawu biodrowego po niepowodzeniu środków zachowawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka prostaty mniej niż 5 lat temu lub ci mężczyźni, których nie uważa się za wolnych od raka
  • Historia raka piersi mniej niż 5 lat temu lub ci mężczyźni, których nie uważa się za wolnych od raka
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  • Obecność czynnika V Leiden (jak widać w laboratoriach)
  • Obecność niedoboru białka S (jak widać w laboratoriach)
  • Historia choroby tętnic miażdżycowych - przez historię postawienia diagnozy CAD, MI lub udaru
  • Choroba wątroby (na podstawie testów czynnościowych wątroby)
  • Poziom wolnego testosteronu większy niż 10 pg/ml
  • Hematokryt >51%; PSA >= 3 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia Testosteronem
Lek: Terapia Testosteronem
Wszczepienie peletki testosteronowej zostanie wykonane 2 tygodnie przed operacją. Dawkę określa się na podstawie wyjściowych poziomów globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w następujący sposób: Jeśli SHBG > 60 nmol/l implant 5 Testosteron Compounded 200 mg (łącznie 1000 mg testosteronu). Jeśli SHBG 41-59 nmol/l implantu 4 testosteron złożony 200 mg (łącznie 800 mg testosteronu). Jeśli SHBG
PLACEBO_COMPARATOR: Bez terapii testosteronem
Inny: Bez terapii testosteronem
W przypadku zabiegu pozorowanego żadne peletki nie zostaną wszczepione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 3 miesiące
miary wyników zgłaszane przez pacjentów
3 miesiące
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 1 rok
miary wyników zgłaszane przez pacjentów
1 rok
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
miary wyników zgłaszane przez pacjentów
3 miesiące
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 1 rok
miary wyników zgłaszane przez pacjentów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
miary wyników zgłaszane przez pacjentów
3 miesiące
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
miary wyników zgłaszane przez pacjentów
1 rok
Zadowolenie pacjenta (raportowane z kwestionariusza)
Ramy czasowe: 3 miesiące
miary wyników zgłaszane przez pacjentów
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta (raportowane z kwestionariusza)
Ramy czasowe: 1 rok
miary wyników zgłaszane przez pacjentów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Hip Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj