A terapia com testosterona melhora os resultados relatados pelo paciente em pacientes com deficiência de testosterona relacionada à idade submetidos à substituição total do quadril: um estudo controlado randomizado
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: American Hip Institute
Este estudo controlado randomizado estudará o efeito da terapia com testosterona em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
Os sujeitos serão pacientes do sexo masculino > 50 anos com deficiência de testosterona submetidos a artroplastia total do quadril devido a doença articular degenerativa grave.
Todos os participantes receberão uma substituição total do quadril e serão randomizados para terapia com testosterona ou placebo.
Um total de 80 indivíduos será recrutado aleatoriamente em 2 grupos de 40 indivíduos.
A terapia com testosterona será administrada uma vez a cada paciente 2 semanas antes da cirurgia.
O acompanhamento a longo prazo será o mesmo de todos os pacientes com resultados relatados pelo paciente após a substituição total do quadril, VAS para dor e satisfação em intervalos regulares.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60018
- American Hip Institute Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- 50 anos de idade e mais velhos
- Indivíduos com doença articular degenerativa que requerem artroplastia total do quadril após falha de medidas conservadoras.
Critério de exclusão:
- História de câncer de próstata há menos de 5 anos ou homens que não são considerados livres de câncer
- História de câncer de mama há menos de 5 anos ou homens que não são considerados livres de câncer
- Histórico de trombose venosa profunda (TVP)
- Presença do Fator V Leiden (como visto em laboratórios)
- Presença de Deficiência de Proteína S (como visto em laboratórios)
- História de doença arterial aterosclerótica - pela história de diagnóstico de DAC, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Doença hepática (visto por testes de função hepática)
- Nível livre de testosterona maior que 10pg/mL
- Hematócrito >51%; PSA >= 3ng/mL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de Testosterona
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A implantação do pellet de testosterona será realizada 2 semanas antes da cirurgia.
A dose é determinada pelos níveis basais de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) da seguinte maneira: Se SHBG > 60 nmol/L implante 5 Testosterona Composta 200 mg (total de 1000 mg de testosterona).
Se SHBG 41-59 nmol/L implante 4 Testosterona Composta 200mg (total 800mgs de testosterona).
Se SHBG
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PLACEBO_COMPARATOR: Sem terapia de testosterona
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Para o procedimento simulado, nenhum pellet será implantado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 3 meses
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medida de resultado relatada pelo paciente
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3 meses
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 1 ano
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medida de resultado relatada pelo paciente
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1 ano
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 3 meses
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medida de resultado relatada pelo paciente
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3 meses
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 1 ano
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medida de resultado relatada pelo paciente
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses
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medida de resultado relatada pelo paciente
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3 meses
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 ano
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medida de resultado relatada pelo paciente
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1 ano
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Satisfação do paciente (relatado do questionário)
Prazo: 3 meses
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medida de resultado relatada pelo paciente
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3 meses
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Satisfação do paciente (relatado do questionário)
Prazo: 1 ano
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medida de resultado relatada pelo paciente
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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