Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako testosteronihoito potilaiden raportoimia tuloksia ikään liittyvillä testosteronin puutteesta kärsivillä potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: American Hip Institute
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan testosteronihoidon vaikutusta potilaisiin, joille tehdään täydellinen lonkkaproteesi. Koehenkilöt ovat yli 50-vuotiaita miespotilaita, joilla on testosteronin puutos ja joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus vakavan rappeuttavan nivelsairauden vuoksi. Kaikki osallistujat saavat täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen ja satunnaistetaan joko testosteronihoitoon tai lumelääkkeeseen. Yhteensä 80 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen 40 henkilön ryhmään. Testosteronihoitoa annetaan kerran kullekin potilaalle 2 viikkoa ennen leikkausta. Pitkäaikainen seuranta on sama kuin kaikilla potilailla, joilla on potilaiden raportoimat tulokset täydellisen lonkkaproteesin jälkeen, VAS kipua ja tyytyväisyyttä säännöllisin väliajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60018
        • American Hip Institute Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Henkilöt, joilla on rappeuttava nivelsairaus, joka vaatii täydellisen lonkkaproteesi konservatiivisten toimenpiteiden epäonnistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat eturauhassyövät alle 5 vuotta sitten tai ne miehet, joiden ei katsota olevan syöpävapaita
  • Rintasyövän historia alle 5 vuotta sitten tai ne miehet, joiden ei katsota olevan syöpävapaita
  • Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT)
  • Factor V Leidenin läsnäolo (kuten laboratorioissa)
  • Proteiini S:n puutos (kuten laboratorioissa)
  • Aiemmin ateroskleroottinen valtimotauti - anamneesissa on diagnosoitu sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Maksasairaus (maksan toimintakokeiden perusteella)
  • Testosteroniton taso yli 10 pg/ml
  • hematokriitti > 51 %; PSA >= 3 ng/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testosteroniterapia
Lääke: Testosteroniterapia
Testosteronipellettien istutus tehdään 2 viikkoa ennen leikkausta. Annos määräytyy sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) perustason perusteella seuraavalla tavalla: Jos SHBG > 60 nmol/L implantti 5 Testosteroniyhdiste 200 mg (yhteensä 1000 mg testosteronia). Jos SHBG 41-59 nmol/L implantaatti 4 Testosteroniyhdiste 200mg (yhteensä 800mg testosteronia). Jos SHBG
PLACEBO_COMPARATOR: Ei testosteronihoitoa
Muut: Ei testosteronihoitoa
Valetoimenpiteessä ei istuteta pellettejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaan ilmoittama tulosmitta
3 kuukautta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaan ilmoittama tulosmitta
1 vuosi
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaan ilmoittama tulosmitta
3 kuukautta
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaan ilmoittama tulosmitta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaan ilmoittama tulosmitta
3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaan ilmoittama tulosmitta
1 vuosi
Potilastyytyväisyys (raportoitu kyselystä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaan ilmoittama tulosmitta
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys (raportoitu kyselystä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaan ilmoittama tulosmitta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Hip Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa