睾酮治疗是否改善接受全髋关节置换术的年龄相关睾酮缺乏患者的患者报告结果：一项随机对照试验
2023年2月1日 更新者：American Hip Institute
这项随机对照试验将研究睾酮疗法对接受全髋关节置换术的患者的影响。
受试者将是 > 50 岁的男性患者，由于严重的退行性关节疾病而接受全髋关节置换的睾酮缺乏症。
所有参与者都将接受全髋关节置换术，并随机接受睾酮治疗或安慰剂治疗。
将招募总共 80 名受试者，随机分为 2 组，每组 40 名受试者。
睾酮治疗将在手术前 2 周对每位患者进行一次。
长期随访将与所有患者相同，患者报告全髋关节置换后的结果，定期进行疼痛和满意度 VAS 评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Des Plaines、Illinois、美国、60018
- American Hip Institute Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性患者
- 50岁以上
- 患有退行性关节病，在保守措施失败后需要进行全髋关节置换术的个体。
排除标准：
- 前列腺癌病史少于 5 年或被认为没有癌症的男性
- 少于 5 年的乳腺癌病史或被认为没有癌症的男性
- 深静脉血栓形成史（DVT）
- 因子 V Leiden 的存在（如在实验室中所见）
- 存在蛋白 S 缺乏症（如实验室所见）
- 动脉粥样硬化性动脉疾病病史——根据诊断为 CAD、MI 或中风的病史
- 肝病（通过肝功能检查观察）
- 游离睾酮水平大于 10pg/mL
- 血细胞比容 >51%； PSA >= 3ng/mL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睾酮疗法
|
睾酮颗粒植入将在手术前 2 周进行。
剂量由性激素结合球蛋白 (SHBG) 的基线水平按以下方式确定：如果 SHBG > 60nmol/L，则植入 5 复合睾酮 200mg（总计 1000mg 睾酮）。
如果 SHBG 41-59 nmol/L 植入 4 复合睾酮 200 毫克（总计 800 毫克睾酮）。
如果SHBG
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PLACEBO_COMPARATOR：无睾酮疗法
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对于假手术，不会植入颗粒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：3个月
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患者报告的结果测量
|
3个月
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哈里斯髋关节评分
大体时间：1年
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患者报告的结果测量
|
1年
|
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被遗忘的联合得分
大体时间：3个月
|
患者报告的结果测量
|
3个月
|
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被遗忘的联合得分
大体时间：1年
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患者报告的结果测量
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：3个月
|
患者报告的结果测量
|
3个月
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视觉模拟量表
大体时间：1年
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患者报告的结果测量
|
1年
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患者满意度（从问卷中报告）
大体时间：3个月
|
患者报告的结果测量
|
3个月
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患者满意度（从问卷中报告）
大体时间：1年
|
患者报告的结果测量
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
睾酮疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的