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La terapia con testosterone migliora i risultati riferiti dai pazienti nei pazienti con deficit di testosterone correlato all'età sottoposti a sostituzione totale dell'anca: uno studio controllato randomizzato

1 febbraio 2023 aggiornato da: American Hip Institute
Questo studio controllato randomizzato studierà l'effetto della terapia con testosterone su pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. I soggetti saranno pazienti maschi > 50 anni con carenza di testosterone sottoposti a sostituzione totale dell'anca a causa di una grave malattia degenerativa delle articolazioni. Tutti i partecipanti riceveranno una sostituzione totale dell'anca e saranno randomizzati alla terapia con testosterone o placebo. Verrà reclutato un totale di 80 soggetti randomizzati in 2 gruppi di 40 soggetti. La terapia con testosterone verrà somministrata una volta a ciascun paziente a 2 settimane prima dell'intervento chirurgico. Il follow-up a lungo termine sarà lo stesso di tutti i pazienti con esiti riportati dal paziente dopo la sostituzione totale dell'anca, VAS per il dolore e la soddisfazione a intervalli regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60018
        • American Hip Institute Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi
  • 50 anni e oltre
  • Individui che hanno una malattia degenerativa delle articolazioni che richiedono la sostituzione totale dell'anca dopo il fallimento delle misure conservative.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro alla prostata meno di 5 anni fa o uomini che non sono considerati liberi dal cancro
  • Storia di cancro al seno meno di 5 anni fa o uomini che non sono considerati liberi dal cancro
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP)
  • Presenza del fattore V Leiden (come visto nei laboratori)
  • Presenza di carenza di proteina S (come osservato nei laboratori)
  • Storia di malattia dell'arteria aterosclerotica - in base alla storia che ha avuto una diagnosi di CAD, IM o ictus
  • Malattia epatica (osservata dai test di funzionalità epatica)
  • Livello libero di testosterone superiore a 10 pg/mL
  • Ematocrito >51%; PSA >= 3 ng/mL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia del testosterone
Droga: Terapia del testosterone
L'impianto di pellet di testosterone verrà eseguito 2 settimane prima dell'intervento chirurgico. La dose è determinata dai livelli basali di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) nel modo seguente: Se SHBG > 60nmol/L impianto 5 Testosterone composto 200 mg (totale 1000 mg di testosterone). Se SHBG 41-59 nmol/L impianto 4 Testosterone composto 200 mg (totale 800 mg di testosterone). Se SHBG
PLACEBO_COMPARATORE: Nessuna terapia con testosterone
Altro: Nessuna terapia con testosterone
Per la procedura fittizia non verranno impiantati pellet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3 mesi
misura dell'esito riferito dal paziente
3 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 1 anno
misura dell'esito riferito dal paziente
1 anno
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 3 mesi
misura dell'esito riferito dal paziente
3 mesi
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 1 anno
misura dell'esito riferito dal paziente
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
misura dell'esito riferito dal paziente
3 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
misura dell'esito riferito dal paziente
1 anno
Soddisfazione del paziente (riportata dal questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi
misura dell'esito riferito dal paziente
3 mesi
Soddisfazione del paziente (riportata dal questionario)
Lasso di tempo: 1 anno
misura dell'esito riferito dal paziente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Hip Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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