Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer testosteronterapi patientrapporterede resultater hos aldersrelaterede testosteronmangelpatienter, der gennemgår total hofteudskiftning: Et randomiseret-kontrolleret forsøg

1. februar 2023 opdateret af: American Hip Institute
Dette randomiserede-kontrollerede forsøg vil undersøge effekten af ​​testosteronbehandling på patienter, der gennemgår total hofteudskiftning. Forsøgspersonerne vil være mandlige patienter > 50 år med testosteronmangel, der gennemgår total hofteudskiftning på grund af alvorlig degenerativ ledsygdom. Alle deltagere vil modtage en total hofteprotese og vil blive randomiseret til enten testosteronbehandling eller placebo. I alt 80 forsøgspersoner vil blive rekrutteret randomiseret i 2 grupper på 40 forsøgspersoner. Testosteronbehandling vil blive givet én gang til hver patient 2 uger før operationen. Langtidsopfølgningen vil være den samme som alle patienter med patientrapporterede udfald efter total hofteudskiftning, VAS for smerte og tilfredshed med jævne mellemrum.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60018
        • American Hip Institute Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter
  • 50 år og ældre
  • Personer, der har degenerativ ledsygdom, der kræver total hofteudskiftning efter svigt af konservative foranstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med prostatakræft for mindre end 5 år siden eller de mænd, som ikke anses for at være kræftfrie
  • Anamnese med brystkræft for mindre end 5 år siden eller de mænd, der ikke anses for at være kræftfrie
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT)
  • Tilstedeværelse af Faktor V Leiden (som set i laboratorier)
  • Tilstedeværelse af protein S-mangel (som set i laboratorier)
  • Anamnese med aterosklerotisk arteriesygdom - ved historie at have haft en diagnose stillet CAD, MI eller slagtilfælde
  • Leversygdom (som set ved leverfunktionstests)
  • Testosteronfri niveau større end 10pg/ml
  • hæmatokrit >51%; PSA >= 3ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testosteron terapi
Medicin: Testosteron terapi
Testosteron pelletimplantationen vil blive udført 2 uger før operationen. Dosis bestemmes af baseline niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG) på følgende måde: Hvis SHBG > 60nmol/L implantat 5 Testosteron Sammensat 200mg (i alt 1000mgs testosteron). Hvis SHBG 41-59 nmol/L implanteres 4 Testosteron Sammensat 200mg (i alt 800mgs testosteron). Hvis SHBG
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen testosteronterapi
Andet: Ingen testosteronterapi
Til den falske procedure vil ingen pellets blive implanteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneder
patientrapporteret resultatmål
3 måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år
patientrapporteret resultatmål
1 år
Glemt fællesscore
Tidsramme: 3 måneder
patientrapporteret resultatmål
3 måneder
Glemt fællesscore
Tidsramme: 1 år
patientrapporteret resultatmål
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
patientrapporteret resultatmål
3 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
patientrapporteret resultatmål
1 år
Patienttilfredshed (rapporteret fra spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
patientrapporteret resultatmål
3 måneder
Patienttilfredshed (rapporteret fra spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
patientrapporteret resultatmål
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Hip Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Testosteron terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner