Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje testosteronová terapie výsledky uváděné pacienty u pacientů s věkem souvisejícím s nedostatkem testosteronu, kteří podstupují totální náhradu kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. února 2023 aktualizováno: American Hip Institute
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude studovat účinek terapie testosteronem na pacienty podstupující totální náhradu kyčelního kloubu. Subjekty budou mužští pacienti > 50 let s nedostatkem testosteronu podstupující totální náhradu kyčelního kloubu v důsledku závažného degenerativního onemocnění kloubů. Všichni účastníci dostanou totální náhradu kyčelního kloubu a budou randomizováni k léčbě testosteronem nebo placebem. Celkem bude vybráno 80 subjektů randomizovaných do 2 skupin po 40 subjektech. Testosteronová terapie bude podána jednou každému pacientovi 2 týdny před operací. Dlouhodobé sledování bude stejné jako u všech pacientů s pacientem hlášenými výsledky po totální náhradě kyčelního kloubu, VAS pro bolest a spokojenost v pravidelných intervalech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60018
        • American Hip Institute Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti
  • 50 let a více
  • Jedinci, kteří mají degenerativní onemocnění kloubů vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu po selhání konzervativních opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prostaty v anamnéze před méně než 5 lety nebo muži, kteří nejsou považováni za bez rakoviny
  • Anamnéza rakoviny prsu před méně než 5 lety nebo muži, kteří nejsou považováni za bez rakoviny
  • Historie hluboké žilní trombózy (DVT)
  • Přítomnost faktoru V Leiden (jak je vidět v laboratořích)
  • Přítomnost nedostatku proteinu S (jak je vidět v laboratořích)
  • Anamnéza onemocnění aterosklerotických tepen – v anamnéze byla stanovena diagnóza CAD, IM nebo cévní mozková příhoda
  • Onemocnění jater (podle testů jaterních funkcí)
  • Hladina volného testosteronu vyšší než 10 pg/ml
  • Hematokrit >51 %; PSA >= 3 ng/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteronová terapie
Lék: Testosteronová terapie
Implantace testosteronové pelety bude provedena 2 týdny před operací. Dávka je určena základními hladinami globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) následujícím způsobem: Pokud SHBG > 60 nmol/l implantátu 5 testosteronu 200 mg (celkem 1000 mg testosteronu). Pokud SHBG 41-59 nmol/L implantát 4 Složený testosteron 200 mg (celkem 800 mg testosteronu). Pokud SHBG
PLACEBO_COMPARATOR: Žádná testosteronová terapie
Jiný: Žádná testosteronová terapie
U falešného postupu nebudou implantovány žádné pelety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 měsíce
pacientem hlášené měření výsledku
3 měsíce
Harris Hip skóre
Časové okno: 1 rok
pacientem hlášené měření výsledku
1 rok
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 3 měsíce
pacientem hlášené měření výsledku
3 měsíce
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 1 rok
pacientem hlášené měření výsledku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
pacientem hlášené měření výsledku
3 měsíce
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
pacientem hlášené měření výsledku
1 rok
Spokojenost pacientů (uvedeno z dotazníku)
Časové okno: 3 měsíce
pacientem hlášené měření výsledku
3 měsíce
Spokojenost pacientů (uvedeno z dotazníku)
Časové okno: 1 rok
pacientem hlášené měření výsledku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Hip Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Testosteronová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit