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La thérapie à la testostérone améliore-t-elle les résultats rapportés par les patients chez les patients présentant un déficit en testostérone lié à l'âge et subissant une arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé

1 février 2023 mis à jour par: American Hip Institute
Cet essai contrôlé randomisé étudiera l'effet de la thérapie à la testostérone sur les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Les sujets seront des patients de sexe masculin de plus de 50 ans présentant un déficit en testostérone et subissant une arthroplastie totale de la hanche en raison d'une grave maladie articulaire dégénérative. Tous les participants recevront une arthroplastie totale de la hanche et seront randomisés pour recevoir soit un traitement à la testostérone, soit un placebo. Un total de 80 sujets seront recrutés randomisés en 2 groupes de 40 sujets. La thérapie de testostérone sera administrée une fois à chaque patient 2 semaines avant la chirurgie. Le suivi à long terme sera le même que pour tous les patients avec des résultats rapportés par les patients après une arthroplastie totale de la hanche, une EVA pour la douleur et la satisfaction à intervalles réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60018
        • American Hip Institute Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins
  • 50 ans et plus
  • Personnes atteintes d'une maladie articulaire dégénérative nécessitant une arthroplastie totale de la hanche après l'échec des mesures conservatrices.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la prostate il y a moins de 5 ans ou les hommes qui ne sont pas considérés comme sans cancer
  • Antécédents de cancer du sein il y a moins de 5 ans ou les hommes qui ne sont pas considérés comme sans cancer
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)
  • Présence du facteur V Leiden (comme on le voit dans les laboratoires)
  • Présence d'un déficit en protéine S (comme on le voit dans les laboratoires)
  • Antécédents de maladie artérielle athéroscléreuse - par antécédents ayant reçu un diagnostic de coronaropathie, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  • Maladie du foie (vue par les tests de la fonction hépatique)
  • Niveau libre de testostérone supérieur à 10pg/mL
  • Hématocrite > 51 % ; PSA >= 3ng/mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie à la testostérone
Médicament: Thérapie à la testostérone
L'implantation du culot de testostérone sera réalisée 2 semaines avant l'intervention. La dose est déterminée par les niveaux de base de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) de la manière suivante : Si SHBG > 60 nmol/L, implantez 5 testostérone composée de 200 mg (total de 1 000 mg de testostérone). Si SHBG 41-59 nmol/L implant 4 Testostérone composée 200 mg (total 800 mg de testostérone). Si SHBG
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de thérapie à la testostérone
Autre: Pas de thérapie à la testostérone
Pour la procédure simulée, aucune pastille ne sera implantée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris
Délai: 3 mois
mesure des résultats rapportés par les patients
3 mois
Score de la hanche de Harris
Délai: 1 an
mesure des résultats rapportés par les patients
1 an
Score conjoint oublié
Délai: 3 mois
mesure des résultats rapportés par les patients
3 mois
Score conjoint oublié
Délai: 1 an
mesure des résultats rapportés par les patients
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 3 mois
mesure des résultats rapportés par les patients
3 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: 1 an
mesure des résultats rapportés par les patients
1 an
Satisfaction des patients (déclarée à partir du questionnaire)
Délai: 3 mois
mesure des résultats rapportés par les patients
3 mois
Satisfaction des patients (déclarée à partir du questionnaire)
Délai: 1 an
mesure des résultats rapportés par les patients
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Hip Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (RÉEL)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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