Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert testosterontherapie de door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met een leeftijdsgebonden testosterondeficiëntie die een totale heupprothese ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

1 februari 2023 bijgewerkt door: American Hip Institute
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect bestuderen van testosterontherapie op patiënten die een totale heupprothese ondergaan. De proefpersonen zijn mannelijke patiënten ouder dan 50 jaar met een tekort aan testosteron die een totale heupvervanging ondergaan vanwege een ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening. Alle deelnemers krijgen een totale heupvervanging en worden gerandomiseerd naar testosterontherapie of placebo. Er zullen in totaal 80 proefpersonen worden gerekruteerd, gerandomiseerd in 2 groepen van 40 proefpersonen. Testosterontherapie zal één keer aan elke patiënt worden toegediend, 2 weken voor de operatie. De follow-up op lange termijn zal hetzelfde zijn als voor alle patiënten met door de patiënt gerapporteerde resultaten na een totale heupvervanging, VAS voor pijn en tevredenheid op regelmatige tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60018
        • American Hip Institute Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten
  • 50 jaar en ouder
  • Personen met een degeneratieve gewrichtsaandoening die een totale heupvervanging nodig hebben nadat conservatieve maatregelen hebben gefaald.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van prostaatkanker minder dan 5 jaar geleden of die mannen die niet als kankervrij worden beschouwd
  • Geschiedenis van borstkanker minder dan 5 jaar geleden of die mannen die niet als kankervrij worden beschouwd
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT)
  • Aanwezigheid van Factor V Leiden (zoals gezien in laboratoria)
  • Aanwezigheid van proteïne S-tekort (zoals waargenomen in laboratoria)
  • Geschiedenis van atherosclerotische aderziekte - door geschiedenis een diagnose van CAD, MI of beroerte gehad
  • Leverziekte (zoals waargenomen door leverfunctietesten)
  • Testosteronvrij niveau hoger dan 10pg/mL
  • Hematocriet >51%; PSA >= 3ng/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Testosteron therapie
Geneesmiddel: Testosteron therapie
De implantatie van de testosteronpellet zal 2 weken voor de operatie worden uitgevoerd. De dosis wordt op de volgende manier bepaald aan de hand van de uitgangswaarden van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG): Als SHBG > 60 nmol/L 5 Testosteron Compounded 200 mg implanteert (totaal 1000 mg testosteron). Als SHBG 41-59 nmol/L 4 Testosteron Compounded 200 mg implanteert (totaal 800 mg testosteron). Als SHBG
PLACEBO_COMPARATOR: Geen testosterontherapie
Ander: Geen testosterontherapie
Voor de schijnprocedure worden geen pellets geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 3 maanden
patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
3 maanden
Harris heupscore
Tijdsspanne: 1 jaar
patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
1 jaar
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 3 maanden
patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
3 maanden
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 1 jaar
patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
3 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
1 jaar
Patiënttevredenheid (gerapporteerd uit vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden
patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
3 maanden
Patiënttevredenheid (gerapporteerd uit vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 jaar
patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Hip Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Heup

Klinische onderzoeken op Testosteron therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren