Улучшает ли терапия тестостероном результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с возрастным дефицитом тестостерона, перенесших полную замену тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
1 февраля 2023 г. обновлено: American Hip Institute
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучено влияние терапии тестостероном на пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава.
Субъектами будут пациенты мужского пола старше 50 лет с дефицитом тестостерона, перенесшие полную замену тазобедренного сустава из-за тяжелого дегенеративного заболевания суставов.
Все участники получат полную замену тазобедренного сустава и будут рандомизированы для терапии тестостероном или плацебо.
В общей сложности 80 субъектов будут набраны случайным образом в 2 группы по 40 субъектов.
Терапия тестостероном будет проводиться однократно каждому пациенту за 2 недели до операции.
Долгосрочное наблюдение будет таким же, как и у всех пациентов с исходами, о которых сообщают пациенты, после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, ВАШ боли и удовлетворенности через регулярные промежутки времени.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60018
- American Hip Institute Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола
- 50 лет и старше
- Лица с дегенеративным заболеванием суставов, требующие тотального эндопротезирования тазобедренного сустава после неэффективности консервативных мероприятий.
Критерий исключения:
- Рак простаты в анамнезе менее 5 лет назад или те мужчины, которые не считаются здоровыми от рака
- Рак молочной железы в анамнезе менее 5 лет назад или те мужчины, которые не считаются здоровыми от рака
- История тромбоза глубоких вен (ТГВ)
- Наличие фактора V Лейден (как видно в лабораториях)
- Наличие дефицита белка S (как видно в лабораториях)
- История атеросклеротического заболевания артерий - в анамнезе был поставлен диагноз ИБС, ИМ или инсульта
- Болезнь печени (по результатам функциональных проб печени)
- Уровень свободного тестостерона выше 10 пг/мл
- гематокрит > 51%; ПСА >= 3 нг/мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия тестостероном
|
Имплантация гранул тестостерона будет выполнена за 2 недели до операции.
Доза определяется базовыми уровнями глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), следующим образом: Если ГСПГ > 60 нмоль/л, имплантат 5 Соединение тестостерона 200 мг (всего 1000 мг тестостерона).
Если ГСПГ 41-59 нмоль/л, имплантат 4 Тестостерон 200мг (всего 800мг тестостерона).
Если ГСПГ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Без терапии тестостероном
|
Для фиктивной процедуры гранулы не имплантируются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 3 месяца
|
показатель исхода, сообщаемый пациентом
|
3 месяца
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 1 год
|
показатель исхода, сообщаемый пациентом
|
1 год
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 3 месяца
|
показатель исхода, сообщаемый пациентом
|
3 месяца
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 1 год
|
показатель исхода, сообщаемый пациентом
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
показатель исхода, сообщаемый пациентом
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 год
|
показатель исхода, сообщаемый пациентом
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов (из анкеты)
Временное ограничение: 3 месяца
|
показатель исхода, сообщаемый пациентом
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов (из анкеты)
Временное ограничение: 1 год
|
показатель исхода, сообщаемый пациентом
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .