Forbedrer testosteronterapi pasientrapporterte resultater hos pasienter med aldersrelatert testosteronmangel som gjennomgår total hofteerstatning: en randomisert kontrollert prøvelse
1. februar 2023 oppdatert av: American Hip Institute
Denne randomiserte kontrollerte studien vil studere effekten av testosteronbehandling på pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Forsøkspersonene vil være mannlige pasienter > 50 år med testosteronmangel som gjennomgår total hofteprotese på grunn av alvorlig degenerativ leddsykdom.
Alle deltakerne vil motta en total hofteprotese og vil bli randomisert til enten testosteronbehandling eller placebo.
Totalt 80 forsøkspersoner vil bli rekruttert randomisert i 2 grupper på 40 forsøkspersoner.
Testosteronbehandling vil bli administrert én gang til hver pasient 2 uker før operasjonen.
Langtidsoppfølgingen vil være den samme som alle pasienter med pasientrapporterte utfall etter total hofteprotese, VAS for smerte og tilfredshet med jevne mellomrom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60018
- American Hip Institute Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter
- 50 år og eldre
- Personer som har degenerativ leddsykdom som krever total hofteprotese etter svikt i konservative tiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med prostatakreft for mindre enn 5 år siden eller de mennene som ikke anses å være kreftfrie
- Historie med brystkreft for mindre enn 5 år siden eller de mennene som ikke anses å være kreftfrie
- Historie med dyp venetrombose (DVT)
- Tilstedeværelse av faktor V Leiden (som sett i laboratorier)
- Tilstedeværelse av protein S-mangel (som sett i laboratorier)
- Anamnese med aterosklerotisk arteriesykdom - etter historie har hatt diagnosen CAD, MI eller hjerneslag
- Leversykdom (sett av leverfunksjonstester)
- Testosteronfritt nivå større enn 10pg/ml
- hematokrit >51%; PSA >= 3ng/ml.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testosteron terapi
|
Testosteronpelletsimplantasjonen vil bli utført 2 uker før operasjonen.
Dosen bestemmes av baseline nivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) på følgende måte: Hvis SHBG > 60nmol/L implantat 5 Testosteron sammensatt 200mg (totalt 1000mgs testosteron).
Hvis SHBG 41-59 nmol/L implantat 4 Testosteron Sammensatt 200mg (totalt 800mgs testosteron).
Hvis SHBG
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen testosteronterapi
|
For den falske prosedyren vil ingen pellets bli implantert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneder
|
pasientrapportert utfallsmål
|
3 måneder
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år
|
pasientrapportert utfallsmål
|
1 år
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
pasientrapportert utfallsmål
|
3 måneder
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 1 år
|
pasientrapportert utfallsmål
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
pasientrapportert utfallsmål
|
3 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
pasientrapportert utfallsmål
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet (rapportert fra spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder
|
pasientrapportert utfallsmål
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet (rapportert fra spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
|
pasientrapportert utfallsmål
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .