테스토스테론 요법이 고관절 전치환술을 받는 연령 관련 테스토스테론 결핍 환자의 환자 보고 결과를 개선합니까: 무작위 대조 시험
2023년 2월 1일 업데이트: American Hip Institute
이 무작위 통제 시험은 고관절 전치환술을 받는 환자에 대한 테스토스테론 요법의 효과에 대해 연구할 것입니다.
피험자는 심각한 퇴행성 관절 질환으로 인해 고관절 전치환술을 받는 테스토스테론 결핍이 있는 50세 이상의 남성 환자입니다.
모든 참가자는 전체 고관절 교체를 받게 되며 테스토스테론 요법 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
총 80명의 피험자가 40명의 피험자로 구성된 2개의 그룹으로 무작위 모집됩니다.
테스토스테론 요법은 수술 2주 전에 각 환자에게 1회 투여됩니다.
장기 후속 조치는 고관절 전치환술 후 환자가 보고한 결과, 통증에 대한 VAS 및 정기적인 만족도에 대해 모든 환자와 동일합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, 미국, 60018
- American Hip Institute Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 환자
- 50세 이상
- 보존적 조치 실패 후 고관절 전치환술이 필요한 퇴행성 관절 질환이 있는 개인.
제외 기준:
- 5년 미만의 전립선암 병력 또는 암이 없는 것으로 간주되지 않는 남성
- 5년 미만의 유방암 병력 또는 암이 없는 것으로 간주되지 않는 남성
- 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력
- Factor V Leiden의 존재(실험실에서 확인됨)
- 단백질 S 결핍의 존재(실험실에서 볼 수 있음)
- 죽상동맥경화성 동맥 질환의 병력 - CAD, MI 또는 뇌졸중 진단을 받은 병력
- 간 질환(간 기능 검사로 확인)
- 테스토스테론 유리 수치가 10pg/mL 이상
- 헤마토크리트 >51%; PSA >= 3ng/mL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스토스테론 요법
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테스토스테론 펠릿 이식은 수술 2주 전에 수행됩니다.
투여량은 다음과 같은 방식으로 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 기준선 수준에 의해 결정됩니다: SHBG > 60nmol/L 임플란트 5 테스토스테론 배합 200mg(총 1000mgs 테스토스테론).
SHBG 41-59 nmol/L 임플란트인 경우 4 테스토스테론 복합 200mg(총 800mgs 테스토스테론).
만약 SHBG
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플라시보_COMPARATOR: 테스토스테론 요법 없음
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가짜 절차의 경우 펠릿이 이식되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 3 개월
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환자가 보고한 결과 측정
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3 개월
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해리스 힙 스코어
기간: 일년
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환자가 보고한 결과 측정
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일년
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잊혀진 공동 점수
기간: 3 개월
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환자가 보고한 결과 측정
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3 개월
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잊혀진 공동 점수
기간: 일년
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환자가 보고한 결과 측정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 3 개월
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환자가 보고한 결과 측정
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3 개월
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 일년
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환자가 보고한 결과 측정
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일년
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환자 만족도(설문지에서 보고됨)
기간: 3 개월
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환자가 보고한 결과 측정
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3 개월
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환자 만족도(설문지에서 보고됨)
기간: 일년
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환자가 보고한 결과 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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