- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05722301
Verbessert die Testosterontherapie die von den Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit altersbedingtem Testosteronmangel, die sich einer totalen Hüftprothese unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
1. Februar 2023 aktualisiert von: American Hip Institute
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirkung einer Testosterontherapie bei Patienten, die sich einer totalen Hüftprothese unterziehen.
Bei den Probanden handelt es sich um männliche Patienten > 50 Jahre mit Testosteronmangel, die sich aufgrund einer schweren degenerativen Gelenkerkrankung einem totalen Hüftersatz unterziehen.
Alle Teilnehmer erhalten einen totalen Hüftersatz und werden randomisiert entweder einer Testosterontherapie oder einem Placebo zugeteilt.
Insgesamt 80 Probanden werden randomisiert in 2 Gruppen von 40 Probanden rekrutiert.
Die Testosterontherapie wird jedem Patienten 2 Wochen vor der Operation einmal verabreicht.
Die Langzeitnachsorge ist die gleiche wie bei allen Patienten mit patientenberichteten Ergebnissen nach Hüfttotalendoprothetik, VAS für Schmerzen und Zufriedenheit in regelmäßigen Abständen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
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Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60018
- American Hip Institute Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- 50 Jahre und älter
- Personen mit degenerativen Gelenkerkrankungen, die nach Versagen konservativer Maßnahmen einen totalen Hüftersatz erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Prostatakrebs vor weniger als 5 Jahren oder Männer, die nicht als krebsfrei gelten
- Vorgeschichte von Brustkrebs vor weniger als 5 Jahren oder Männer, die nicht als krebsfrei gelten
- Geschichte der tiefen Venenthrombose (TVT)
- Vorhandensein von Faktor-V-Leiden (wie im Labor festgestellt)
- Vorliegen eines Protein-S-Mangels (wie im Labor festgestellt)
- Atherosklerotische Arterienerkrankung in der Vorgeschichte – aufgrund der Vorgeschichte mit einer Diagnose von KHK, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Lebererkrankung (wie durch Leberfunktionstests festgestellt)
- Freier Testosteronspiegel über 10 pg/ml
- Hämatokrit >51 %; PSA >= 3ng/ml.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Testosteron-Therapie
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Die Testosteron-Pellet-Implantation wird 2 Wochen vor der Operation durchgeführt.
Die Dosis wird anhand der Ausgangswerte des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) wie folgt bestimmt: Wenn SHBG > 60 nmol/L, implantieren Sie 5 Testosteron Compounded 200 mg (insgesamt 1000 mg Testosteron).
Wenn SHBG 41-59 nmol/L implantiert, 4 Testosteron zusammengesetzt 200 mg (insgesamt 800 mg Testosteron).
Wenn SHBG
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PLACEBO_COMPARATOR: Keine Testosterontherapie
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Beim Scheinverfahren werden keine Pellets implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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patientenberichtete Ergebnismessung
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3 Monate
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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patientenberichtete Ergebnismessung
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1 Jahr
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 3 Monate
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patientenberichtete Ergebnismessung
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3 Monate
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 1 Jahr
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patientenberichtete Ergebnismessung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
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patientenberichtete Ergebnismessung
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3 Monate
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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patientenberichtete Ergebnismessung
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1 Jahr
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Patientenzufriedenheit (aus dem Fragebogen berichtet)
Zeitfenster: 3 Monate
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patientenberichtete Ergebnismessung
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3 Monate
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Patientenzufriedenheit (aus dem Fragebogen berichtet)
Zeitfenster: 1 Jahr
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patientenberichtete Ergebnismessung
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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