房室ブロック患者における左脚枝ペーシングと右心室ペーシングの比較
2023年2月9日 更新者：Zhongxiu Chen、West China Hospital
房室ブロック患者における左脚枝ペーシングと右心室ペーシングの比較：観察コホート研究
左脚ペーシング（LBBP）が、徐脈または心不全ペーシング適応症のいずれかの患者にとって有望な代替手段であることを新たな証拠が示しています。
ただし、LBBP レジメンと RVP レジメン間の安全性、有効性、および左室収縮期同期の直接比較はまれでした。
この研究では、研究者は、房室ブロック (AVB) 患者に対するこれら 2 つのペーシング方法の安全性と有効性の比較を行うことを目的としています。
研究者は、2018 年 1 月 1 日から 2021 年 11 月 18 日までに中国西部病院で恒久的なペースメーカー移植を受けている AVB 患者に焦点を当てました。
調査の概要
詳細な説明
右心室ペーシング (RVP) は、継続的な心室ペーシングが必要な患者に対する標準治療です。
しかし、臨床研究は、RVP が左心室の電気的および機械的同期不全を引き起こし、心不全、心房細動 (AF)、および死亡のリスクを高める可能性があることを示しています。
左脚ペーシング（LBBP）が、徐脈または心不全ペーシング適応症のいずれかの患者にとって有望な代替手段であることを新たな証拠が示しています。
ただし、LBBP レジメンと RVP レジメン間の安全性、有効性、および左室収縮期同期の直接比較はまれでした。
この研究では、研究者は、房室ブロック (AVB) 患者に対するこれら 2 つのペーシング方法の安全性と有効性の比較を行うことを目的としています。
研究者は、2018 年 1 月 1 日から 2021 年 11 月 18 日までに中国西部病院で恒久的なペースメーカー移植を受けている AVB 患者に焦点を当てました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongxiu Chen, Dr
- 電話番号：18030708238
- メール：619087296@qq.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Sichuan、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Junyan Zhang
- 電話番号：18848242671
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 1 月 1 日から 2021 年 11 月 18 日までに中国西部病院で永久ペースメーカー埋め込み術を受けている高悪性度 AVB 患者
説明
包含基準:
- 2018 年 1 月 1 日から 2021 年 11 月 18 日までに華西病院で永久ペースメーカー移植を受けている高悪性度 AVB 患者を連続して含む
除外基準:
- ペースメーカーを交換した患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
永久ペースメーカー移植を受けている高悪性度 AVB 患者
|
彼の電位を記録した後、3830-69 リード (Medtronic Inc.、ミネアポリス、ミネソタ州米国) を 1 ～ 2 cm 前方および下方に送り、前回転と組み合わせた心室中隔の右側の挿入点を見つけました。インピーダンスと心電図の変化。
最終的に、チップは、セプタムに対して左中隔側に垂直にまっすぐに配置されました。
右心室ペーシング (RVP) は、継続的な心室ペーシングが必要な患者に対する標準治療です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップ中の全死因死亡率、リード障害、および心不全入院 (HFH) で構成される
時間枠：研究完了まで、平均2.45年
|
フォローアップ中の全死因死亡率、リード障害、および心不全入院 (HFH) で構成される
|
研究完了まで、平均2.45年
|
|
リード障害
時間枠：研究完了まで、平均2.45年
|
最初の植込み手順後のペーシング閾値の上昇、リードの脱臼または心室穿孔に対する再介入
|
研究完了まで、平均2.45年
|
|
HFH
時間枠：研究完了まで、平均2.45年
|
HFH は、心不全の症状と徴候が悪化し、1 つまたは複数の静脈内利尿薬または静脈内強心薬を必要とする 24 時間以上の入院と定義されました。
|
研究完了まで、平均2.45年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期の合併症
時間枠：研究完了まで、平均2.45年
|
心タンポナーデと気胸を含む
|
研究完了まで、平均2.45年
|
|
心臓死
時間枠：研究完了まで、平均2.45年
|
文書化された不整脈死、心臓以外の明らかな説明がない予想外の推定脈拍状態、またはうっ血性心不全または構造的心疾患による死亡
|
研究完了まで、平均2.45年
|
|
再発性の原因不明の失神
時間枠：研究完了まで、平均2.45年
|
再発性の原因不明の失神
|
研究完了まで、平均2.45年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年2月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。