Estimulação do Ramo Esquerdo versus Estimulação Ventricular Direita em Pacientes com Bloqueio Atrioventricular
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhongxiu Chen, West China Hospital
Estimulação do ramo esquerdo versus estimulação ventricular direita em pacientes com bloqueio atrioventricular: um estudo observacional de coorte
Embora evidências emergentes demonstrem que a estimulação do ramo esquerdo (LBBP) é uma alternativa promissora para pacientes com indicação de estimulação de bradicardia ou insuficiência cardíaca.
No entanto, uma comparação direta da segurança, eficácia e sincronia sistólica do VE entre os regimes de LBBP e RVP foi rara.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem realizar uma comparação do desempenho de segurança e eficácia entre esses dois métodos de estimulação para pacientes com bloqueio atrioventricular (AVB).
Os investigadores se concentraram em pacientes com BAV submetidos a implantes de marca-passo permanente de 1º de janeiro de 2018 a 18 de novembro de 2021 no West China Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação ventricular direita (RVP) é o tratamento padrão para pacientes com necessidade de estimulação ventricular contínua.
No entanto, estudos clínicos demonstraram que a RVP pode causar dessincronia elétrica e mecânica do ventrículo esquerdo e aumentar os riscos de insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (FA) e morte.
Embora evidências emergentes demonstrem que a estimulação do ramo esquerdo (LBBP) é uma alternativa promissora para pacientes com indicação de estimulação de bradicardia ou insuficiência cardíaca.
No entanto, uma comparação direta da segurança, eficácia e sincronia sistólica do VE entre os regimes de LBBP e RVP foi rara.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem realizar uma comparação do desempenho de segurança e eficácia entre esses dois métodos de estimulação para pacientes com bloqueio atrioventricular (AVB).
Os investigadores se concentraram em pacientes com BAV submetidos a implantes de marca-passo permanente de 1º de janeiro de 2018 a 18 de novembro de 2021 no West China Hospital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhongxiu Chen, Dr
- Número de telefone: 18030708238
- E-mail: 619087296@qq.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Junyan Zhang
- Número de telefone: 18848242671
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes consecutivos com BAV de alto grau submetidos a implantes de marcapasso permanente de 1º de janeiro de 2018 a 18 de novembro de 2021 no West China Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- incluiu consecutivamente pacientes com BAV de alto grau submetidos a implantes de marcapasso permanente de 1º de janeiro de 2018 a 18 de novembro de 2021 no West China Hospital
Critério de exclusão:
- pacientes com substituições de marcapasso foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com BAV de alto grau submetidos a implante de marca-passo permanente
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Depois de registrar o potencial His, o eletrodo 3830-69 (Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA) foi enviado 1-2 cm para frente e para baixo para encontrar o ponto de inserção do lado direito do septo intraventricular combinado com a pré-rotação alterações de impedância e ECG.
Por fim, a ponta foi posicionada perpendicularmente direta contra o septo do lado septal esquerdo.
A estimulação ventricular direita (RVP) é o tratamento padrão para pacientes com necessidade de estimulação ventricular contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composto por mortalidade por todas as causas, insuficiência de eletrodos e internação por insuficiência cardíaca (HFH) durante os acompanhamentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,45 anos
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composto por mortalidade por todas as causas, insuficiência de eletrodos e internação por insuficiência cardíaca (HFH) durante os acompanhamentos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2,45 anos
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Falha de chumbo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,45 anos
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reintervenção para aumento dos limiares de estimulação, deslocamento do eletrodo ou perfuração ventricular após o procedimento inicial de implantação
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,45 anos
|
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HFH
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,45 anos
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HHF foi definida como internação hospitalar por >24 horas com piora dos sintomas e sinais de insuficiência cardíaca e necessidade de um ou mais diuréticos intravenosos ou medicamentos inotrópicos intravenosos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2,45 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação peri-procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,45 anos
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incluiu tamponamento pericárdico e pneumotórax
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,45 anos
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morte cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,45 anos
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morte arritmogênica documentada, uma condição inesperada de pulsos presumidos com a ausência de uma explicação não cardíaca óbvia ou uma morte devido a insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca estrutural
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2,45 anos
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síncope inexplicável recorrente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,45 anos
|
síncope inexplicável recorrente
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2,45 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-LBBP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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