Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa a stymulacja prawej komory u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zhongxiu Chen, West China Hospital
Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa a stymulacja prawej komory u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym: obserwacyjne badanie kohortowe
Chociaż pojawiające się dowody wykazały, że stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) jest obiecującą alternatywą dla pacjentów ze wskazaniem do stymulacji bradykardii lub niewydolności serca.
Jednak bezpośrednie porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i synchronizacji skurczowej LV między schematami LBBP i RVP było rzadkie.
W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch metod stymulacji u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym (AVB).
Badacze skupili się na pacjentach AVB poddawanych implantacji stymulatora na stałe od 1 stycznia 2018 r. do 18 listopada 2021 r. w West China Hospital.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja prawej komory (RVP) to standardowe leczenie pacjentów wymagających ciągłej stymulacji komorowej.
Jednak badania kliniczne wykazały, że RVP może powodować elektryczną i mechaniczną dyssynchronię lewej komory i zwiększać ryzyko niewydolności serca, migotania przedsionków (AF) i śmierci.
Chociaż pojawiające się dowody wykazały, że stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) jest obiecującą alternatywą dla pacjentów ze wskazaniem do stymulacji bradykardii lub niewydolności serca.
Jednak bezpośrednie porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i synchronizacji skurczowej LV między schematami LBBP i RVP było rzadkie.
W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch metod stymulacji u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym (AVB).
Badacze skupili się na pacjentach AVB poddawanych implantacji stymulatora na stałe od 1 stycznia 2018 r. do 18 listopada 2021 r. w West China Hospital.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongxiu Chen, Dr
- Numer telefonu: 18030708238
- E-mail: 619087296@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Junyan Zhang
- Numer telefonu: 18848242671
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
kolejno pacjenci AVB wysokiego stopnia poddawani implantacji stymulatorów na stałe od 1 stycznia 2018 do 18 listopada 2021 w West China Hospital
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obejmował kolejno pacjentów AVB wysokiego stopnia poddawanych implantacji stymulatora na stałe od 1 stycznia 2018 r. do 18 listopada 2021 r. w West China Hospital
Kryteria wyłączenia:
- wykluczono pacjentów z wymianą stymulatora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów AVB wysokiego stopnia poddawanych implantacji stymulatora na stałe
|
Po zarejestrowaniu potencjału Hisa elektrodę 3830-69 (Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA) przesunięto 1-2 cm do przodu i w dół w celu znalezienia punktu wprowadzenia po prawej stronie przegrody międzykomorowej w połączeniu z prerotacją zmiany impedancji i EKG.
Ostatecznie końcówkę umieszczono prostopadle prostopadle do przegrody po lewej stronie przegrody.
Stymulacja prawej komory (RVP) to standardowe leczenie pacjentów wymagających ciągłej stymulacji komorowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
składa się ze śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, niewydolności elektrody i hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HFH) podczas obserwacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,45 roku
|
składa się ze śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, niewydolności elektrody i hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HFH) podczas obserwacji
|
do ukończenia studiów, średnio 2,45 roku
|
|
Awaria ołowiu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,45 roku
|
ponowna interwencja w przypadku podwyższenia progów stymulacji, przemieszczenia elektrody lub perforacji komory po wstępnej procedurze implantacji
|
do ukończenia studiów, średnio 2,45 roku
|
|
HFH
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,45 roku
|
HFH zdefiniowano jako przyjęcie do szpitala na ponad 24 godziny z nasileniem objawów przedmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca i wymagające jednego lub więcej dożylnych leków moczopędnych lub dożylnych leków inotropowych
|
do ukończenia studiów, średnio 2,45 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie okołozabiegowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,45 roku
|
obejmowała tamponadę osierdzia i odmę opłucnową
|
do ukończenia studiów, średnio 2,45 roku
|
|
śmierć sercowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,45 roku
|
udokumentowany zgon arytmogenny, nieoczekiwany domniemany brak tętna przy braku oczywistego wyjaśnienia pozasercowego lub zgon z powodu zastoinowej niewydolności serca lub strukturalnej choroby serca
|
do ukończenia studiów, średnio 2,45 roku
|
|
nawracające niewyjaśnione omdlenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,45 roku
|
nawracające niewyjaśnione omdlenia
|
do ukończenia studiów, średnio 2,45 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH-LBBP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .